Јеанине®

1 таблета прах. садржи 0,03 мг етинилестрадиола и 2 мг микронизованог диеногеста. Препарат садржи лактозу, сахарозу и глукозни сируп.

поступак

Комбинована орална контрацепција. Ефекат контрацепције постиже се интеракцијом неколико различитих фактора, од којих су најважнији инхибиција овулације и промене у цервикалној слузи. Диеногест који се орално даје брзо се и скоро у потпуности апсорбује. Након једнократне примене, максимална концентрација диеногеста у крвном серуму се јавља након око 2,5 сата.Биодоступност диеногеста примењеног са етинилестрадиолом је око 96%. Диеногест се везује за серумски албумин, а не за глобулин који веже полни хормон (СХБГ) и глобулин за везивање кортикостероида (ЦБГ). Ок. 10% укупне количине диеногеста у серуму присутно је као невезани стероид, а 90% је неспецифично везано за албумин. Повећање СХБГ изазвано етинилестрадиолом није утицало на везивање диеногеста за протеине у плазми. Диеногест се метаболише углавном реакцијама хидроксилације и купловања. Добијени метаболити су углавном неактивни и врло брзо се уклањају из плазме, стога у људској плазми нису пронађени други значајни метаболити, осим непромењеног диеногеста. Концентрација диеногеста у серуму опада са Т0,5 од 8,5-10,8 х. Само се мала количина диеногеста непромењена излучује урином. Однос урина и жучи метаболита је 3: 1. Т0.5 излучивања метаболита је приближно 14,4 х. Орално примењени етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује. Максимална концентрација у крвном серуму се јавља у року од 1,5-4 сата, метаболише се током апсорпције и у јетри (ефекат првог проласка); његова средња биорасположивост након оралне примене је око 44%. Етинилестрадиол се у великој мери (приближно 98%), али није посебно везан за серумски албумин, има ефекат повећања серумске концентрације СХБГ. Етинилестрадиол пролази кроз пред-системску коњугацију у слузокожи танког црева и јетре. Метаболише се углавном као резултат ароматичне хидроксилације. Добијени метилирани и хидроксилирани метаболити постоје у слободном и коњугованом облику (глукуронати и сулфати). Ниво серумског етинилестрадиола опада у две фазе. Т0,5 су приближно 1 сат, односно 10-20 сати, етинилестрадиол се излучује у облику метаболита. Не долази до излучивања непромењеног етинилестрадиола. Однос метаболита етинилестрадиола који се излучују урином и жучи је 4: 6. Т0.5 излучивања метаболита је око 1 дан.

Дозирање

Усмено. Таблете треба узимати сваког дана отприлике у исто доба дана по редоследу назначеном на паковању, по потреби са мало течности. Треба узимати једну таблету 21 дан узастопно. дневно. Свако следеће паковање започиње након 7-дневног интервала без таблета, током којег се обично јавља повлачење крви. Крварење обично започиње од 2. до 3. дана након узимања последње таблете, а може се наставити и након започињања следећег паковања. Почните да користите препарат. Није се употребљавала хормонска контрацепција у претходном месецу: Узимање таблета мора започети 1. дан природног циклуса жене (тј. 1. дан менструалног крварења). Узимање таблета такође може започети између 2. и 5. дана менструалног циклуса; у овом случају, препоручује се употреба додатне баријерне контрацепције током првих 7 дана узимања таблета током првог циклуса. При преласку са друге комбиноване оралне контрацептивне пилуле: препоручује се да се узимање производа започне 1. дана након узимања последње активне таблете претходне комбиноване оралне контрацепције, али најкасније 1. дана након уобичајене паузе у активним таблетама или плацебу као део претходна комбинована орална контрацепција. Прелазак са препарата само на прогестоген (мини пилуле, ињекције, имплантати или интраутерини систем који ослобађа прогестоген): Жене које узимају мини пилуле могу да пређу на Јеанине било ког дана у циклусу. Ако се користи имплантат или систем за интраутерину испоруку, припрема се може започети на дан уклањања, а ако се ради о ињекцијама и на дан заказане следеће ињекције. Међутим, у таквим случајевима жени треба саветовати да користи додатну баријерну контрацепцију током првих 7 дана узимања таблета. Након побачаја у првом тромесечју трудноће: са припремом се може започети одмах. У таквом случају није потребно предузимати додатне мере контрацепције. Након порођаја или побачаја у другом тромесечју трудноће: жену треба обавестити да узимање таблета треба започети 21 до 28 дана након порођаја или побачаја у другом тромесечју трудноће. Ако касније почне да узима таблете, жени треба саветовати да користи додатну баријерну контрацепцију током првих 7 дана узимања таблета. Ако је дошло до односа, трудноћа се мора искључити пре започињања употребе ЦОЦ-а, или жена треба сачекати док јој се не појави прво менструално крварење. Управљање пропуштеним таблетама. Ако касни мање од 12 сати са узимањем било које таблете, заштита од контрацепције се не смањује. Након што се сетите пропуштене дозе, одмах узмите таблету и узмите следеће дозе у уобичајено време. Ако касни више од 12 сати са узимањем било које таблете, заштита од контрацепције може бити смањена. У овом случају треба поштовати следећа два основна правила: 1. таблете се не смеју прекинути дуже од 7 дана; 2. Потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета да би се постигла адекватна супресија осе хипоталамус-хипофиза-јајник. У складу са горе поменутим принципима, следеће информације о употреби таблета могу се пружити у свакодневној медицинској пракси. Ако заборавите да узмете таблету 1. недеље: након што се сетите пропуштене дозе, одмах узмите последњу заборављену таблету, чак и ако то значи узимање 2 таблете истовремено. Затим узмите следеће таблете у уобичајено време. Поред тога, баријерну контрацепцију треба користити наредних 7 дана. Ако се однос извршио у претходних 7 дана, треба размотрити могућност трудноће. Што се више доза пропусти и што мање времена прође од краја интервала без таблета, то је већи ризик од трудноће. Ако заборавите да узмете таблету 2. недеље: сећате се последње заборављене таблете чим се сетите, чак и ако то значи узимање 2 таблете истовремено. Затим узмите следеће таблете у уобичајено време. Под условом да је доза правилно узета у 7 дана пре пропуштене таблете, није потребно предузимати додатне мере контрацепције. Међутим, ако су претходно направљене грешке у дозирању или ако је пропуштена више од 1 дозе, треба користити додатни метод контрацепције током 7 дана. Ако се таблета пропусти у трећој недељи: постоји значајан ризик да метода постане мање ефикасна због предстојећег интервала без таблета. Међутим, прилагођавањем распореда узимања таблета, можете спречити смањење контрацептивне заштите. Коришћењем било које од следеће две опције, нема потребе за коришћењем додатних мера контрацепције, под условом да се следило правилно дозирање током 7 дана пре пропуштене дозе. Ако то није случај, жени треба саветовати да користи прву од ове две опције и да користи додатни метод контрацепције наредних 7 дана. 1. Након што се сетите заборављене дозе, одмах узмите последњу заборављену таблету, чак и ако то значи узимање 2 таблете истовремено. Затим узмите следеће таблете у уобичајено време. Дан после последње таблете из паковања, узмите прво паковање следећег паковања - то значи да морате прескочити интервал без таблета са 2 паковања. Не очекује се да ћете повући крв док не употребите све таблете из другог паковања, али у неким случајевима можете да наиђете на уочавање или лагано пробијање крви током дана узимања таблета. 2. Можда ће вам се саветовати и да престанете да узимате таблете из тренутног паковања. Производ треба прекинути 7 дана (укључујући дане када су таблете пропуштене), а затим започети ново паковање. Треба размотрити могућност трудноће ако нема крварења током првог нормалног интервала без таблета након пропуштених доза. Савети у случају гастроинтестиналних поремећаја. Апсорпција можда неће бити потпуна у случају озбиљних дигестивних поремећаја. У том случају треба предузети додатне мере контрацепције. Ако се повраћање догоди у року од 3-4 сата након узимања таблета, треба се придржавати горе наведених препорука за пропуштене дозе. Ако жена не жели да промени свој уобичајени режим таблета, требало би да узме додатне таблете из новог (додатног) паковања. Менаџмент за одлагање или репрограмирање крварења. Да бисте одложили дан у којем се јавља повлачење крви, наставите да узимате таблете из следећег паковања (без прекида). Продужење се може наставити по потреби, чак и до краја другог паковања. Током дугог циклуса може доћи до крварења или мрља. Затим, након уобичајене седмодневне паузе, треба наставити са редовним уносом препарата. Паузу можете скратити за онолико дана колико желите да промените дан одвикавања од крварења на други дан у недељи него што је то уобичајено. Што је краћи интервал, то је већи ризик да се не догоди повлачење и да ћете на следећем паковању доживети лагано пробој и крварење (слично кашњењу у повлачењу).

Индикације

Контрацепција.

Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу. Присуство или ризик од венске тромбоемболије: венска тромбоемболија - активна (лечи се антикоагулансима) или венска тромбоемболија у анамнези, нпр. Дубока венска тромбоза, плућна емболија; позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, нпр. резистенција на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С; опсежна операција повезана са продуженом имобилизацијом; висок ризик од венске тромбемболије због вишеструких фактора ризика. Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије: артеријски тромбоемболијски поремећаји - активни (нпр. Инфаркт миокарда) или продромални симптоми (нпр. Ангина); цереброваскуларна болест - активни мождани удар, историја можданог удара или историја продромалних симптома (нпр. пролазни исхемијски напад); позната наследна или стечена тенденција ка артеријским тромбемболичким поремећајима, нпр. хиперхомоцистеинемија и присуство антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант); мигрена са историјом фокалних неуролошких симптома; висок ризик од артеријске тромбоемболије услед вишеструких фактора ризика или присуства једног од озбиљних фактора ризика као што су: дијабетес мелитус са васкуларним компликацијама, тешка хипертензија, тешка дислипопротеинемија. Тренутни или претходни панкреатитис праћен значајном хипертриглицеридемијом. Тренутна или претходна тешка болест јетре (док се тестови функције јетре не врате у нормалу). Тренутни или прошли бенигни или малигни тумори јетре. Присуство или сумња на туморе који зависе од полних стероидних хормона (нпр. Тумори гениталних органа или дојке). Крварење из гениталног тракта непознате етиологије. Трудноћа или сумња на трудноћу.

Превентивне мере

Повећан је ризик од артеријских и венских тромботичких и тромбоемболијских поремећаја, нпр. Инфаркт миокарда, мождани удар, дубока венска тромбоза, плућна емболија (ризик од венске тромбоемболије је највећи у првој години употребе ЦОЦ) уз употребу ЦОЦ-а. орални контрацептив). Фактори који повећавају ризик од венских или артеријских тромботичких и / или тромбоемболијских поремећаја или цереброваскуларне несреће: старост; пушење (ризик се додатно повећава са повећањем броја попушених цигарета и старењем, посебно код жена старијих од 35 година); позитивна породична историја (тј. присуство венске или артеријске тромбоемболије у браће и сестара или родитеља у релативно младим годинама; ако се сумња на генетску предиспозицију, жену треба упутити на специјалистичку консултацију пре него што се одлучи да користи било који ЦОЦ; гојазност ( телесна тежина преко 30 кг / м2); дислипопротеинемија; артеријска хипертензија; мигрена; валвуларна болест срца; атријална фибрилација; продужена имобилизација, велика операција, било која операција на доњим удовима или озбиљна траума - у овим ситуацијама препоручује се прекид комбиноване употребе орална контрацепција (најмање 4 недеље пре планиране хирургије) и не започињање препарата у року од 2 недеље од повратка пацијента на покретљивост Постоје неслагања у вези са улогом варикозних вена и површине тромбофлебитиса у патогенези венске тромбемболије. Треба узети у обзир повећани ризик од тромбоемболије у пуерперијуму. Остала стања која могу довести до кардиоваскуларних нежељених догађаја укључују дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хроничну упалну болест црева (Црохнова болест или улцерозни колитис) и анемију српастих ћелија.Повећана учесталост и тежина мигренских главобоља током узимања препарата могу бити продромални симптом исхемијског можданог удара и захтевају тренутни прекид препарата. Биохемијски фактори који могу указивати на урођену или стечену предиспозицију за венску или артеријску тромбозу укључују резистенцију на активирани протеин Ц, хиперхомоцистеинемију, недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, присуство антифосфолипидних антитела (антитела против кардиолипина, антикоагуланти). Неке епидемиолошке студије показале су повећан ризик од рака грлића материце у дуготрајној употреби ЦОЦ-а. Међутим, и даље постоје разлике у утицају додатних фактора као што су сексуално понашање и инфекција хуманим папилома вирусом. Постоји незнатно повећан релативни ризик од рака дојке код жена које користе ЦОЦ, који постепено нестаје у року од 10 година након престанка лечења. Тумор јетре треба узети у обзир у диференцијалној дијагнози јаког бола у горњем делу стомака, хепатомегалије или знакова интраабдоминалног крварења код жена које користе ЦОЦ. Жене са хипертриглицеридемијом или породична историја хипертриглицеридемије могу бити у повећаном ризику од развоја панкреатитиса када користе ЦОЦ. Ако се током узимања лека развије упорна хипертензија, лекар треба да размотри прекид комбинованог оралног контрацептива и започињање антихипертензивног лечења. Ако је назначено, након што се крвни притисак нормализује, употреба ЦОЦ-а може се поново започети. Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу да индукују или погоршају симптоме болести. Акутни или хронични поремећаји у функцији јетре могу захтевати прекид препарата док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Понављање холестатске жутице, која се први пут појавила током трудноће или током претходне употребе полних стероидних хормона, захтева укидање препарата. Иако ЦОЦ могу имати ефекта на периферну инсулинску резистенцију и толеранцију на глукозу, нема доказа да постоји потреба за променом успостављене антидијабетичке терапије, а жене са дијабетесом треба пажљиво надгледати. Употреба комбинованих оралних контрацептива (ЦОЦ) повезана је са Црохновом болешћу и улцерозним колитисом. Жене предиспониране на хлоазму треба да избегавају излагање сунцу и ултраљубичастом зрачењу док узимају комбиноване оралне контрацептиве. Ефикасност ЦОЦ-а може се смањити у случају, на пример, пропуштених доза, гастроинтестиналних поремећаја или истовремене употребе других лекова. Ако се догоди неправилно крварење, процена је важна након периода адаптације од приближно 3 циклуса. Ако се нередовно крварење настави или се јави код жене која је претходно имала редовне циклусе, треба размотрити нехормонске узроке и извршити одговарајуће дијагностичке претраге како би се искључили малигни или трудноћа. Ово такође може захтевати киретажу матерничне шупљине. Неке жене немају интервентно крварење током интервала без таблета. Препарат садржи лактозу - не сме се користити код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-ове лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе. Препарат садржи сахарозу - не сме се користити код пацијената са ретким наследним проблемима повезаним са интолеранцијом на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или недостатком сахаразе-изомалтазе. Препарат садржи глукозни сируп - не сме се користити код пацијената са ретким поремећајима повезаним са нетолеранцијом глукозе.

Нежељена активност

Често: главобоља, бол у дојкама (укључујући нелагодност и осетљивост дојке). Ретки: вагинитис и / или вулвовагинитис, кандидоза вагине или друге вулвовагиналне гљивичне инфекције; повећани апетит, депресивно расположење, вртоглавица, мигрена, хипертензија, хипотензија, болови у стомаку (укључујући нелагодност, надимање), мучнина, повраћање, дијареја, акне, алопеција, осип (укључујући макуларни осип), свраб, абнормално повлачење крви ( укључујући менорагију, хипоменореју, олигоменореју и аменореју), продорно крварење (укључујући вагинално крварење и крварење из материце и крварење), повећање дојке (укључујући загушење и оток дојке), отицање дојке, дисменореја, вагинални исцедак, бол у цисти јајника у карлици, умор (астенија, малаксалост), промена тежине (повећање телесне тежине, губитак тежине, флуктуација). Ретки: плућна тромбоза и / или емболија, тромбофлебитис, дијастолна хипертензија, ортостатски поремећаји циркулације, врућица, варикозне вене, венски поремећаји, венски бол; астма, хипервентилација, гастритис, ентеритис, пробавне сметње, алергијски дерматитис, атопијски дерматитис и / или неуродерматитис, осип, псоријаза, знојење, хлоазма, поремећаји пигментације и / или промене боје, себореја, перут, хирзутизам, поремећај кожа, кожне реакције, симптоми „поморанџине коре“, звездасти хемангиом, болови у леђима, болести мускулоскелетног система, болови у мишићима, болови у екстремитетима, цервикална дисплазија, цисте на матерничним додацима, цисте на дојкама материце, цисте дојке, цисте миома дојке, диспареунија, галактореја, поремећаји менструалног циклуса, болови у грудима, периферни едеми, болест слична грипу, упала, грозница, раздражљивост, повећани триглицериди у крви, хиперхолестеролемија, откривајући присуство додатне дојке. Непознато: уртикарија, нодосум еритема, мултиформни еритем, пражњење из дојке, задржавање течности. Венска / артеријска тромбемболија, цереброваскуларни догађаји, хипертензија, хипертриглицеридемија, промене толеранције на глукозу или ефекти на периферну резистенцију на инсулин, тумори јетре (бенигни и малигни), поремећај функције јетре, хлоазма, код жена са наследним проблемима такође могу да се јаве. егзогени естрогени ангиоедема могу индуковати или погоршати симптоме ангиоедема. Могу се појавити или погоршати симптоми жутице, пруритуса повезаног са колестазом, холелитијазе, порфирије, системског еритематозног лупуса, хемолитичко уремичног синдрома, Сиденхамове хореје, гестацијског херпеса, отосклерозе са оштећењем слуха, Црохнове болести, улцерозног колитиса. грлића материце. Забележен је незнатно повећан ризик од рака дојке код корисника оралних контрацептива (узрочна веза са оралним контрацептивима није позната).

Трудноћа и дојење

Припрема је контраиндикована код трудница. Ако жена затрудни за време употребе препарата, његову употребу треба прекинути. Међутим, треба напоменути да опсежне епидемиолошке студије нису показале ни повећани ризик од урођених оштећења код деце мајки које су користиле ЦОЦ пре трудноће, нити тератогени ефекат када су ЦОЦ узимани ненамерно у раној трудноћи. Такве студије нису спроведене са Јеанине. Комбиновани орални контрацептиви могу утицати на лактацију смањењем количине и променом састава хране - не треба их препоручивати док се дојење не заврши.

Коментари

Пажљиву медицинску историју и комплетан физички преглед треба обавити пре него што први пут започнете употребу ЦОЦ-а или када поново започнете употребу ЦОЦ-а. Тест треба периодично понављати. Учесталост и врсту тестова треба одабрати појединачно, узимајући у обзир успостављене поступке. Преглед би такође требало да обухвати мерење крвног притиска, преглед дојки, абдомена и репродуктивних органа, укључујући и тест бриса цервикса. Употреба контрацептива који садрже стероиде може утицати на резултате одређених лабораторијских тестова, нпр. На биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое протеина (носиоца) у плазми, нпр. Глобулин који веже кортикостероиде, и нивое фракција липида или липопротеина, параметре метаболизма угљених хидрата и параметре. коагулација и фибринолиза. Измењени резултати лабораторијских испитивања обично су у границама нормале.

Интеракције

Супстанце које смањују ефикасност контрацептива (индуктори ензима и антибиотици): индуктори ензима (повећање метаболизма јетре) - може доћи до интеракције са лековима који индукују микросомалне ензиме, што може повећати клиренс полних хормона; нпр. фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, а можда и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати који садрже кантарион; такође се наводи да инхибитори ХИВ протеазе (нпр. ритонавир) и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (нпр. невирапин) и њихове комбинације потенцијално повећавају метаболизам јетре; антибиотици (поремећаји јетрене и цревне циркулације) - резултати неких клиничких испитивања указују на могућност смањења хепатичне и цревне циркулације естрогена услед употребе неких антибиотика (нпр. пеницилина, тетрациклина), што може смањити концентрацију етинилестрадиола. Супстанце које ометају метаболизам комбинованих хормонских контрацептива (инхибитори ензима): диеногест је супстрат инхибитора ЦИП3А4 - ЦИП3А4 као што су азолни антимикотики (нпр. Кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиди (нпр. Еритромицин), анти-дилтепресиви, концентрација диеногеста. Орални контрацептиви могу ометати метаболизам неких других лекова - концентрације у плазми и ткивима могу се или повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин). На основу ин витро студија, инхибиција ензима ЦИП диеногестом је мало вероватно у терапијским дозама. Жене на лечењу било којим од ових лекова треба да привремено користе баријеру поред ЦОЦ-а или да изаберу алтернативни метод контрацепције. Треба користити баријерну методу контрацепције током узимања било ког индуктора микросомалних ензима и током 28 дана након прекида лечења. Жене на лечењу антибиотицима (осим рифампицина и гризеофулвина) требале би да користе баријеру контрацепције до 7 дана након завршетка лечења антибиотицима. Ако трајање употребе методе баријерне контрацепције премаши трајање једног паковања ЦОЦ, следеће паковање ЦОЦ треба започети одмах без седмодневне паузе.

Цена

Јеанине®, цена 100% ПЛН 54,26

Препарат садржи супстанцу: Етинилестрадиол, Диеногест