РЕЦ је независно тело које проверава да ли пројекти клиничких испитивања поштују људско достојанство. Лекови, пре него што дођу у апотеке, морају проћи бројне тестове, укључујући тестове који укључују људе. Етички комитети пазе на заштиту људи који у њима учествују и брину о њиховој добробити, достојанству и сигурности. Ниједно клиничко испитивање неће започети без њиховог пристанка.
Преглед садржаја:
- Комисија за биоетику: компетенције
- Комисија за биоетику: састав
- Комисија за биоетику: задаци
- Комисија за биоетику: истраживање које захтева етичко мишљење
- Комисија за биоетику: како то функционише?
Комисија за биоетику: компетенције
Клиничка испитивања медицинских производа спроводе се у Пољској од почетка 1990-их, а тренутно се морају спроводити у складу са усвојеним законом и етичким стандардима. Да би се осигурало да се овај процес правилно спровео, успостављени су биоетички комитети и Централни регистар клиничких испитивања - преименовани у Уред за регистрацију медицинских производа, медицинских средстава и биоцидних материјала (УРПЛ).
Да би испитивање започело, одобрење морају да дају и Етички комитет и председник УРЛП-а који контролише клиничка испитивања.
С друге стране, биоетички комитети, којих у Пољској има преко 50, проверавају да ли је дата студија оправдана, како ће се изводити, какав је њен план и анализирају да ли је потребна и које користи и ризике доноси. На основу прикупљених података дају мишљење да ли нека студија може започети и контролисати свој ток. Одбори за биоетику делују на универзитетима или институтима за медицинска истраживања и у медицинским коморама.
Комисија за биоетику: састав
Одбор за биоетику састоји се од 11 до 15 људи. Његови чланови могу бити лекари специјалисти, посебно психијатри и педијатри, и један представник друге професије (нпр. Духовник, правник, фармацеут, медицинска сестра) који су у тој професији радили најмање 10 година.
Чланове комисије за биоетику именује окружно лекарско веће у области њене делатности. У случају комисије која делује на универзитету или медицинском истраживачком институту, њу именује ректор универзитета или директор истраживачког института. Мандат одабране комисије је три године.
Чланови одбора за биоетику морају се у свом раду руководити првенствено етичким стандардима и важећим законским прописима. РЕЦ је неовисан од спонзора, донатора, истраживања и свих утицаја и притисака (нпр. Политичких, институционалних, професионалних или комерцијалних) и делује транспарентно. На овај начин се може осигурати да добробит учесника студије буде најважнија.
Комисија за биоетику: задаци
Задаци комисије за биоетику укључују:
- брига за добробит, сигурност и заштиту људи који учествују у лекарском прегледу,
- прихватање и верификација пријава, укључујући утврђивање кредибилитета субјекта који спроводи клиничка испитивања,
- изражавање мишљења о клиничким испитивањима које узима у обзир и етику и сврсисходност предузетих истраживања,
- усвајање резолуција,
- прикупљање пописа усвојених предлога и резолуција,
- периодична контрола спровођења истраживачких пројеката,
- Примање информација о могућим нежељеним ефектима и евентуално обустављање истраживања ако је потребно,
- чување достављене документације о медицинским експериментима и допунског материјала обезбеђеног током њихове примене,
- сарадња са другим одборима за биоетику,
- старајући се о суштинској припреми чланова комисије за давање мишљења о медицинским експериментима.
Комисија за биоетику: истраживање које захтева етичко мишљење
Етички комитет мора проценити сва људска истраживања пре него што започне са регрутовањем потенцијалних учесника. Ово се односи и на истраживање спроведено уз употребу личних података (тј. Медицинских картона) или људских ткива и генетског материјала. Истраживања која користе људске полне ћелије (тј. Сперму или јајне ћелије), ембрионе и фетално ткиво такође захтевају претходни етички преглед. За одређене студије, потреба за добијањем етичког прегледа може бити искључена, на пример, ако не постоји предвидиви ризик или нелагодност, а студија може само неугодност учесницима. Исто се односи и на истраживања која користе постојеће скупове података или регистре који садрже само информације које не могу лично да идентификују (нпр. Јавне регистре, архиве или публикације).
Комисија за биоетику: како то функционише?
Састанци биоетичке комисије одржавају се најмање једном месечно. Комитет доноси одлуке о руковању клиничким испитивањима на састанцима уз присуство кворума. Мишљење се издаје у року од 60 дана од момента подношења пријаве заједно са документацијом. На одлуку одбора за биоетику може се уложити жалба. То се може учинити пријављивањем жалбеном одбору за биоетику који делује при Министарству здравља. Одбор за биоетику за жалбе испитује жалбе у року од 2 месеца.
Биоетичке комисије у Пољској - историјски обрисПоследњи извештај Комитета за биоетику при Окружној лекарској комори у Варшави за године 2015-2018 показује да су усвојене укупно 182 резолуције о пројектима медицинских експеримената, укључујући 46 позитивних резолуција издатих условно, предвиђајући потребу за увођењем значајних промена у методу спровођења пројекта медицинског експеримента или / и увођење промена у полисе осигурања.
(...) У Пољској је расправа о легитимитету успостављања етичких комитета започела у другој половини 1970-их. Углавном су коришћена искуства других земаља. Професор Корнел Гибински заједно са проф. Јан Ниелубовицз су први 1977. године постулирали стварање мреже етичких комитета за истраживање људи.
На Медицинском универзитету у Гдањску тим за деонтолошку процену научних истраживања именовао је ректор проф. З. Брзозовски већ 1979. То је вероватно био први пољски етички комитет.
Као одговор на апел професора Гибинског и Ниелубовицза, министар здравља и социјалне заштите објавио је Правилник о Надзорној комисији за људска истраживања 3. Мрежа одбора основаних у то време у почетку је обухватала само медицинске академије.
У новембру 1982. Основан је Етички комитет за експериментална клиничка истраживања на Медицинском универзитету у Кракову, док је први етички комитет који је прегледао медицинске експерименте на Медицинском универзитету у Шлезији основан 1983. Током овог периода основан је и етички комитет на Медицинском универзитету у Познању. Касније су такође основани одбори у неким одељењским институтима и научним институтима Пољске академије наука. Ови одбори су сарађивали са Централном комисијом коју је именовао министар здравља. Начин рада ових одбора, посебно у почетном периоду, био је веома разнолик. Етички комитети састојали су се готово искључиво од представника медицинске заједнице (...) “.
Извор:
Дело др хаб. Н. Марек Цзарковски, др мед., председник Биоетичког центра Врховног лекарског савета, под насловом „Анализа активности пољских биоетичких комисија које разматрају пројекте медицинских експеримената“.
