Иновативни лекови и генерички лекови. Разлика није само у цени

Вреди пажљивије проучити специфичности генеричких лекова, јер разлике између генеричких лекова и оригиналних лекова могу превазићи разлику у цени.

Шта су генерички лекови?

Термин генерички лек (генерички) дефинише препарат који представља замену (реконструкцију) оригиналног лека, што у пракси значи да има језгро идентично оригиналном леку - лековиту (активну) супстанцу. На тржиште се уводи након истека патента који штити оригинални лек до 20 година након његовог лансирања на тржиште.
Генерички лекови не морају да се подвргавају обавезним клиничким испитивањима иновативних лекова, што омогућава значајно смањење њихове цене - захваљујући томе стекли су наклоност влада појединих земаља и пацијената који их користе. Међутим, лечење генеричких лекова као идеалног рецепта - јефтина и ефикасна замена за оригинални лек није увек могућа.

Сличности и разлике

Заједнички називник оригиналних и генеричких лекова је активна супстанца одговорна за кључни терапеутски ефекат препарата. Међутим, присуство исте активне супстанце не значи да су изворни и генерички лек идентични. Разлику између иновативног лека и генеричког лека одређују помоћна и стабилизујућа једињења. У генеричком леку имају другачији метод пречишћавања и синтезе, што може утицати на ефикасност лека или појаву разлика у његовом сигурносном профилу. Обично генерички препарати не пролазе пуна лабораторијска испитивања чији трошкови чине и до 70% трошкова који се односе на увођење лека на тржиште. Захваљујући томе њихова цена може бити нижа од цене иновативних лекова.

Услови за стављање у промет

Формални услов за пријем генеричких лекова на тржиште је испуњавање критеријума биоеквиваленције, односно доказивање да заменски лек делује на исти начин као и оригинални лек. Овај поступак траје у просеку од једне до две године. Међутим, генерички препарат тестиран у студијама биоеквиваленције даје се само здравим добровољцима, а не болесним људима, као у случају истраживања о иновативним лековима. Такође је изостављено поновно тестирање клиничких и претклиничких тестова, што је одговорност оригиналних компанија за лекове. Поред тога, горњи поступак се не односи на све генеричке препарате - на пример, локални лекови су изузети из теста биоеквиваленције.

Различита лица генеричких лекова

Теоретски, сви генерички препарати морају испуњавати одређене услове квалитета који проистичу из услова производње. Претпоставка о адекватном профилу ефикасности и сигурности резултат је студије биоеквиваленције. Како истиче др Славомир Бадурек, потпредседник Кујавско-Поморске Избе Лекарске (Кујавско-Поморска Изба Лекарска), специјалиста за дијабетес и интерне болести, чињеница да генерички лек испуњава захтеве не може се увек третирати као сертификат квалитета.
- Америчка управа за храну и лекове (ФДА) испитује све генеричке лекове који улазе на тржиште од 1938. Сваком је додељен двословни код, који одређује његову терапијску еквивалентност са оригиналом. Ако је прво слово кода А, ФДА је препознала производ као терапеутски еквивалентан оригиналном леку. Слово Б обавештава о разликама у терапијској еквиваленцији које не дозвољавају да се лек сматра заменом. За терапијски еквивалентне лекове (означен са А), друго слово кода садржи информације о испитивању биоеквиваленције ФДА. Ако су лекови у потпуности (терапеутски и биолошки) еквивалентни, генерички лек се означава симболом АА. У другој ситуацији, њихова биорасположивост након примене у истој дози је „суштински слична“ у погледу ефикасности и сигурности (замена се продаје са ознаком АБ). Ова дефиниција је нејасна и омогућава одступања, објашњава лекар.

Генерички: идентичан или сличан?

Неколико фактора може пореметити терапијску еквивалентност генерика. Један је другачији облик генеричког лека. Може бити у облику таблета, дражеја, капсула, као и уз употребу различитих система дизајнираних да продуже дејство лека. Ови фактори утичу на брзину активације лековите супстанце, што се претвара у ефикасност лека и учесталост нежељених ефеката. Присуство различитих супстанци у језгру или пуњењу препарата повезано је са ризиком од тзв распадање генеричког лека, јер активне супстанце могу реаговати са облогом таблете. Нижа стабилност препарата такође може одредити његову отпорност на услове складиштења (температура, влажност) и брзину старења лека.
- Може се догодити да су разлике између два генетичара веће од разлика између сваког од њих и оригинала. Поред тога, стандарди интерне контроле варирају од произвођача до произвођача. Они су бољи и лошији генерички лек, па увек треба пажљиво слушати шта каже пацијент који је престао да користи оригинални лек у корист генеричког - каже др Славомир Бадурек

Развој наспрам трошкова

Присталице широке употребе генеричких препарата указују на благодати популаризације јефтиних лекова и могућност избора терапијског производа. Међутим, многи стручњаци указују на опасност да буду преплављени јефтиним лековима сумњивог квалитета из Индије, Кине и Бразила.
- Без одговарајуће патентне заштите било би неисплативо пласирати нове молекуле на тржиште. Треба размотрити да ли је ниво заштите довољан у ситуацији када број иновативних лекова опада - коментарише др Бадурек. - Разумем да пацијент очекује приступ модерним, ефикасним и јефтиним лековима. Међутим, комбинација ове три карактеристике није увек могућа. Такође треба напоменути да је иновација фармацеутске индустрије од посебне важности. Морамо се сетити да, према подацима СЗО, не знамо ефикасно лечење 75% од 30.000 болести које се јављају у свету - закључује лекар.

Избор пацијента ће бити пресудан

Захваљујући иновативним производима, развој фармације омогућава ефикасније лечење. Генерички лекови заузврат штеде новац: и у породичним буџетима и у здравственим системима.
- Присуство генеричких лекова повољно стимулише тржиште, због чега се дефинитивно залажем за њихову широку доступност - коментарише др Бадурек. - Међутим, верујем да би пацијент требало да зна да генерички лек није исто што и оригинал и да генерички лек није једнак генеричком. Нажалост, понекад чак и лекарима недостаје ово знање.