Имамо консензус о референтним биолошким и биосличним терапијама

Представници пољске Групе стручњака за безбедност употребе биолошких терапија потврдили су сагласност интердисциплинарног консензуса у вези са тренутним стањем научних сазнања у области безбедне употребе референтних и биосличних биолошких терапија.

10. јануара 2019. године у Варшави се одржала дебата. „Могућности и претње повезане са терапијом биолошким и биосличним лековима - перспектива пацијента, лекара и обвезника плаћања - знање и консензус А.Д. 2019 “.

Представници пољске Групе стручњака за безбедност употребе биолошких терапија потврдили су сагласност интердисциплинарног консензуса у вези са тренутним стањем научних сазнања у области безбедне употребе референтних и биосличних биолошких терапија.

Клиничари су позвали представнике владиних агенција да побољшају правне и административне услове за бољу примену биолошке и биолошке терапије у Пољској.

Представници различитих научних дисциплина учествовали су у дебати коју је покренула пољска Група стручњака за безбедност биолошких терапија: проф. др хаб. Карина Јахнз-Розик (алергологија, клиничка имунологија), проф. др хаб. мед. Ева Лецх-Маранда (хематологија), проф. др хаб. мед. Марек Брзоско (реуматологија), проф. др хаб. мед. Јоанна Нарбутт (дерматологија), проф. др хаб. мед. Витолд Овцзарек (дерматологија), проф. др хаб. мед. Марек Рекас (офталмологија), проф. др хаб. Јан Стицзински (педијатрија), др Павеł Розановски, др (клиничка онкологија, клиничка имунологија), др Ева Виесик-Сзевцзик (клиничка имунологија, реуматологија), др хаб. Едита Загоровицз, доктор медицине (гастроентерологија).

Ажурно знање

Стручњаци су сумирали стање знања о безбедности коришћења референтних биолошких терапија и биосличних терапија из 2014. године, када је извештај под насловом „Изјава става пољске радне групе о безбедности биолошког третмана моноклонским антителима и растворљивим рецепторима“, позивајући се на тренутне научне податке.

- Увођење биолошких терапија у лечење болести из различитих области медицине, попут реуматологије, дерматологије, хематологије, алергологије и онкологије, постало је једно од најважнијих достигнућа савремене медицине. 2014. године, када је пољска Група стручњака за безбедност биолошких терапија развијала први извештај о могућностима и изазовима на пољу ефикасности и сигурности референтних и биосличних биолошких терапија, није недостајало питања
и забринутост у вези са овим терапијама: безбедност и ефикасност лечења у смислу замене лекова, имуногеност терапије, правилна процена потенцијалних нежељених ефеката. Данас, почетком 2019. године, знамо много више - одлучили смо да је ажурирање стања знања и интердисциплинарни споразум неопходно за одговорно, ефикасно и сигурно лечење пацијената са биолошким референтним и биосличним препаратима у Пољској - каже проф. др хаб. Карина Јахнз-Розик, председавајућа Пољске групе стручњака за сигурност биолошких терапија.

Интердисциплинарни консензус

Током рада на ажурирању стања знања из најновијег извештаја „Изјава става пољске радне групе о безбедности биолошког третмана моноклонским антителима и растворљивим рецепторима“, разговарано је о укупно 14 питања која се односе на безбедност биолошких терапија. Што се тиче закључака Групе и заједничких закључака, они су договорени и потврђени у два круга гласања.

Пољска група стручњака за безбедност употребе биолошких терапија закључила је да:

• Треба очекивати да ће доступност биолошких сличних лекова значајно смањити трошкове биолошки циљаних терапија, па ће се према томе повећати доступност биолошког третмана у Пољској. То ће омогућити оптимизацију употребе ових терапија у складу са међународним препорукама (такође као део програма лекова на снази у Пољској).
• Вишефазни поступак упоређивања структуре, функције, фармакокинетике, фармакодинамике, имуногености и ефикасности, препоручен од регулаторних институција (Европска агенција за лекове - ЕМА и Америчка администрација за храну и лекове - ФДА), довољан је да докаже (докаже) сличност тестираног лека са својим оригиналним колегом.
• Регистровани биосимилари се могу користити у истој мери као и њихови оригинални пандани у односу на: индикације, контраиндикације, монотерапију и комбиновану терапију.
• Тренутно доступни резултати истраживања потврђују да је један прелазак са оригиналног лека на биолошки сличан лек сигуран и да не утиче на ефикасност лечења.
• Замена треба да се обави уз знање лекара и пацијента.
• Знање о биосимиларима треба да се шири међу лекарима, медицинским радницима и пацијентима, како би се избегао ноцебо ефекат, примећен приликом замене оригиналних лекова биосличним.
• У одабраним клиничким ситуацијама и популацији пацијената треба да буду доступни процена и праћење имуногености.
• Како се биолошки слични лекови и њихови оригинални еквиваленти не разликују у структури, функцији, фармакокинетици, имуногености, потврда ефикасности и безбедности биосличног лека у једној индикацији довољна је за екстраполацију индикација.

Тренутни изазови

Као што су стручњаци нагласили, упркос заједничким закључцима и новим научним и клиничким сазнањима, нека питања о референтним биолошким терапијама и биосличним терапијама остају на снази, иако је неколико година након објављивања последњег извештаја пољске Групе стручњака о безбедности биолошких терапија познато више. Једно од тренутних питања је питање вишеструких промена лекова (прекидач). У 2014. години постојале су забринутости због, између осталог, ефикасности терапије многим различитим лековима, као и могућих нежељених ефеката - како правилно проценити о ком леку се ради, како их поуздано пријавити и регистровати?

Пољска група стручњака за безбедност употребе биолошких терапија закључила је да:

• Тренутно доступни резултати истраживања су недовољни да би се препоручиле вишеструке замене између оригиналних и биосличних лекова, иако би то могло бити прихватљиво у будућности.
• У пољу одабраних лекова, који се називају заменљивим, прихватљива је аутоматска замена без учешћа лекара.

- То су опрезни, али у исто време веома важни закључци - коментарише др Рафаł Зиск са Института за управљање здравством Универзитета Лазарски, члан пољске групе стручњака за безбедност биолошких терапија. - Као што је наведено током радова на ажурирању извештаја за 2014. годину, нема података који оправдавају препоруку вишеструке замене између оригиналног и биосличног лека, али, последње, али не најмање важно, тренутно нема нових података који у овом контексту доводе до повећаних сумњи. Нису утврђене нове пријетње сигурности биолошке терапије са вишеструким пребацивањем лијекова. Даља истраживања и запажања у наредним годинама сигурно ће донети више одговора - додаје др Рафаł Зиск.

Потреба за регулаторним променама

Расправи под насловом „Могућности и претње повезане са терапијом биолошким и биосличним лековима - перспектива пацијента, лекара и обвезника плаћања - знање и консензус А.Д. 2019 “, позвани су представници владиних агенција, међу којима су: Министарство здравља, Агенција за процену и тарифе здравствене технологије, Уред за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних производа, омбудсман за пацијенте, Пољска апотекарска привредна комора и Пољско фармакоекономско друштво.

Представници владиних агенција осврнули су се на закључке које је поднела пољска група стручњака за безбедност биолошких терапија:

• Метод праћења ефикасности и сигурности биолошких терапија у Пољској тренутно није довољан.
• Неопходно је стандардизовати алате за фармаковигиланцу биосличних лекова, узимајући у обзир трговачки назив лека и њихову примену у свакодневној медицинској пракси.
• Тренутни законски прописи који се, између осталог, односе на информисање пацијента о методи лечења, не узимају у обзир специфичност биосличних лекова и њихове оригиналне еквиваленте.

- Биосимилари су добра алтернатива референтним лековима и ефикасно решење како за здравствени систем, тако и за његове кориснике: пацијенте. Биосличне терапије су решење које захтева брзу примену постојећих законодавних инструмената који су данас доступни. Закон о надокнади изричито обавезује министра здравља да на листу надокнаде уврсти и биолошке и генеричке производе онима који су већ укључени у оригиналне листе лекова. Стога се вреди запитати како побољшати доступне законодавне инструменте како би биолошки третман референтним и биосличним препаратима био користан за пацијенте и државни буџет - коментарише доктор наука из пољопривредних наука. Лесзек Борковски, клинички фармаколог у болници Волски.