ИАЗ

Сваки блистер садржи 28 таблета. површина: 24 таблете бледо ружичасте, свака садржи 3 мг дроспиренона и 0,02 мг етинилестрадиола; 4 табеле бели (плацебо) који не садрже активне супстанце. Лек садржи лактозу.

поступак

Монофазни, комбиновани орални контрацептив. Основни механизам контрацептивног деловања препарата је инхибиција овулације и индуковање промена у ендометријуму. Режим од 24 дана показује супериорно сузбијање развоја фоликула у поређењу са режимом од 21 дана у студији о инхибицији овулације која се изводи током 3 менструална циклуса. У терапијским дозама, дроспиренон такође има антиандрогени ефекат и благи антинералокортикоидни ефекат. Нема естрогена, глукокортикоидна или анти-глукокортикоидна својства (фармаколошки профил дроспиренона је веома сличан профилу природног прогестерона). Дроспиренон се брзо и готово у потпуности апсорбује након оралне примене, достижући Цмак након 1-2 сата.Биорасположивост је 76-85%, храна не утиче на биорасположивост. Везује се за албумин, а не за СГБХ и ЦБГ. Брзо се метаболише, метаболити се излучују фецесом и урином. Т0,5 у фази елиминације је око 40 сати. Етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује након оралне примене, достижући Цмак након 1-2 сата. Подложан је ефекту првог проласка који се одликује великом интериндивидуалном варијабилношћу. Биорасположивост је приближно 60%. 98% је везан за протеине плазме и индукује хепатичну синтезу СХБГ и ЦБГ. Потпуно се метаболише, метаболити се излучују жучом и урином. Т0,5 у фази елиминације је приближно 20 сати.

Дозирање

Орално: Узимајте таблете редоследом назначеним на паковању, сваки дан отприлике у исто доба дана, по потреби са мало течности. Требали бисте узети 1 таблету. дневно током 28 узастопних дана: 24 ружичасте таблете, затим 4 беле таблете. Свако следеће паковање треба започети дан након узимања последње беле таблете из претходног паковања. Повлачење крварења обично започиње 2-3 дана након почетка узимања плацебо таблета и можда неће бити готово до почетка употребе следећег паковања. Почните да користите препарат. Ако пацијент последњих месец дана није користила ниједну хормонску контрацептивну методу, лечење треба започети 1. дан циклуса (тј. 1. дан менструалног крварења). Ако је пацијент претходно узимао другу комбиновану оралну контрацепцију, узимање таблета треба започети дан након узимања последње активне таблете претходне комбиноване контрацепције, али најкасније дан након завршетка комбиноване оралне контрацепције или након узимања плацебо таблета претходне комбиноване контрацепције. Ако пацијент користи терапијски систем за вагинално давање или трансдермални фластер, пожељно је да се започне са даном уклањања, али најкасније до дана када се користи следећи фластер. Ако је пацијент претходно користио контрацептив само за прогестоген (мини-пилуле, ињекције, имплантати или интраутерини систем који ослобађа прогестоген), узимање препарата уместо мини-пилуле може се започети било ког дана циклуса, за имплантат и систем - на дан уклањања имплантата или система, за ињекцију - на дан када је требало дати следећу ињекцију; у свим овим случајевима треба користити баријерни метод контрацепције током првих 7 дана узимања препарата. У случају спонтаног побачаја у првом тромесечју трудноће, припрема се може започети одмах; није неопходно користити друге методе контрацепције. У случају порођаја или побачаја у другом тромесечју трудноће, припрема се може започети 21-28 дана након порођаја или након побачаја; ако пацијент започне касније, првих 7 дана треба користити додатну баријеру контрацепције. Код пацијената који су имали однос након порођаја или побачаја пре употребе препарата, трудноћу треба искључити или сачекати док се не догоди прво менструално крварење. Управљање пропуштеним таблетама. Ако сте пропустили белу таблету, то треба занемарити јер се ради о плацебо таблетама. Међутим, треба га уклонити из блистера како би се избегло нехотично продужење фазе плацебо таблете. Информације описане у наставку односе се само на случај изостављања таблета које садрже активне супстанце - табела розе. Ако је од заборављања таблете прошло мање од 24 сата, контрацептивна заштита се одржава; Узмите пропуштену таблету чим се сетите, а следећу таблету у уобичајено време. Ако је прошло више од 24 сата од заборављања таблете, ефикасност може бити смањена, поступите како је описано у наставку. Препоручени интервал без таблета је 4 дана; узимање таблета никада не сме бити прекинуто дуже од 7 дана. Потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета да би се одржала одговарајућа супресија осе хипоталамус-хипофиза-јајник. Ако пропустите таблету у 1. недељи (дан од 1. до 7.), узмите је што је пре могуће, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено, а затим узмите следеће таблете у уобичајено време. Сљедећих 7 дана треба користити баријерну методу контрацепције. Ако сте имали однос у 7 дана пре пропуштене таблете, могли бисте затруднети. Што се више таблета пропусти и што прође мање времена од плацебо интервала таблета, то је већи ризик од трудноће. Ако пропустите таблету у 2. недељи (дан од 8. до 14.), узмите је што пре, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено, а затим узмите следеће таблете у уобичајено време. Под условом да су таблете правилно узете у 7 дана пре прве пропуштене таблете, нема потребе да се користе додатне мере контрацепције. Ако је, међутим, пропуштена више од 1 таблете, треба користити додатне методе контрацепције током 7 дана. Ако се таблета пропусти у трећој недељи (15. до 24. дан), постоје две могућности. Ако је препарат правилно коришћен у 7 дана пре пропуштене таблете, може се изабрати једна од следећих препорука, без потребе за коришћењем било каквих додатних контрацептивних мера, у супротном користите препоруку А и користите баријерне методе контрацепције током 7 дана. О - Узмите заборављену таблету што је пре могуће, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено, узимајте следеће таблете у уобичајено време док активне таблете не заврше. Одбаците 4 беле (плацебо) таблете из последњег реда и одмах почните да узимате таблете из следећег паковања (на крају другог паковања доћи ће до повлачења крварења, код узимања таблета може доћи до крварења уочених или пробојних). Б - Тренутно паковање се може прекинути, последњи ред плацебо таблета може се прекинути до 4 дана, укључујући пропуштене дане таблета, а затим поново покренути са новим паковањем. Савети у случају озбиљних гастроинтестиналних поремећаја (повраћање, дијареја). У том случају апсорпција активних супстанци можда није потпуна и треба предузети додатне мере контрацепције. Ако се повраћање догоди у року од 3 до 4 сата након узимања таблете, потребно је што пре узети још једну (додатну) таблету. Додатну таблету треба узети у року од 24 сата од уобичајене дозе. Ако пацијент не жели да промени уобичајени распоред дозирања, треба узети додатну таблету из следећег паковања. Ако су прошла> 24 сата, следите упутства за пропуштене таблете. Менаџмент за одлагање или репрограмирање крварења. Да бисте одложили одвикавање од крварења, требало би да изоставите плацебо таблете и започнете следеће паковање. Кашњење крварења може се продужити узимањем више таблета, чак и до краја другог паковања. У овом продуженом циклусу може доћи до благог пробојног крварења или уочавања мрља. Затим, након периода плацебо таблета, са припремом треба наставити. Ако желите да одложите одвикавање од крварења за неки други дан у недељи, скратите период узимања плацебо таблета за број дана за које желите да одложите крварење. Што је краћи интервал, то је већи ризик да се не деси повлачење крви и да ће код следећег паковања бити мало пробојних крварења или уочавања мрља.

Индикације

Орална контрацепција.

Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу Присуство или ризик од венске тромбоемболије: венска тромбоемболија - активна (лечи се антикоагулантима) или венска тромбоемболија у анамнези, нпр. Дубока венска тромбоза, плућна емболија; позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, нпр. резистенција на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С; опсежна операција повезана са продуженом имобилизацијом; висок ризик од венске тромбемболије због вишеструких фактора ризика. Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије: артеријска тромбоемболија - активна (нпр. Инфаркт миокарда) или продромални симптоми (нпр. Ангина пекторис; цереброваскуларна болест - активан мождани удар, историја можданог удара или историја продромалних симптома (нпр. Пролазни) привремени исхемијски напад (ТИА); потврђена наследна или стечена тенденција ка настанку артеријских тромбоемболијских поремећаја, нпр. хиперхомоцистеинемија и присуство антифосфолипидних антитела (анти-кардиолипинска антитела, лупус антикоагулант); мигрена са фокалним неуролошким симптомима; висок ризик од неуролошких поремећаја тромбоемболија услед вишеструких фактора ризика или присуство једног од озбиљних фактора ризика као што су: дијабетес мелитус са васкуларним компликацијама, тешка хипертензија, тешка дислипопротеинемија Тренутна или претходна тешка болест јетре (док се функционални тестови не врате јетра на нормалне вредности). Тешка или акутна бубрежна инсуфицијенција. Тренутни или прошли бенигни или малигни тумори јетре. Присуство или сумња на малигне новотворине зависне од полних стероидних хормона (нпр. Тумори гениталних органа или дојке). Крварење из гениталног тракта непознате етиологије.

Превентивне мере

Пре почетка употребе препарата (или пре поновљене употребе након паузе), треба искључити трудноћу, обавити пуну историју болести (укључујући породичну историју), мерење крвног притиска и физички преглед како би се искључиле контраиндикације и стања која захтевају посебну негу. Контролне тестове треба редовно понављати током употребе препарата, у складу са важећим смерницама. Ако се нередовно менструално крварење настави или се јави код жене која је претходно имала редовне менструалне циклусе, треба размотрити нехормонску етиологију и извршити одговарајућу процену да би се искључили малигни или трудноћа. Нарочит опрез (процена користи и ризика) треба бити на женама са факторима који повећавају ризик од венске или артеријске тромбоемболије, а који укључују: старост (ризик се повећава са годинама), позитивна породична историја, пуерперијум, продужена имобилизација, операција , операција доњих удова или тешке повреде (препоручује се прекид препарата најмање 4 недеље пре планираног поступка и поновна употреба само 2 недеље након повратка у пуну покретљивост; ако се препарат не прекине унапред, треба размотрити антикоагулантно лечење), гојазност (индекс телесне масе> 30 кг / м2), пушење, дислипопротеинемија, хипертензија, мигрена, дефекти срчаног залиска, атријална фибрилација. Постоје разлике у улози варикозних вена и површинског тромбофлебитиса у почетној фази или прогресији венске тромбозе. Присуство једног озбиљног или неколико фактора ризика за венске или артеријске болести може бити контраиндикација за употребу препарата.У таквим случајевима треба размотрити могућност антикоагулантног третмана. Такође треба бити опрезан у присуству других болести које доводе до поремећаја циркулације, као што су дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хронична инфламаторна болест црева и анемија српастих ћелија. Због ризика од панкреатитиса, користите опрезно код пацијената са хипертриглицеридемијом или позитивном породичном историјом хипертриглицеридемије. Будите опрезни код пацијената са: наследним ангиоедемом, ендогеном депресијом, епилепсијом, Црохновом болешћу, улцерозним колитисом, жутицом и / или пруритусом повезаним са холестазом, холелитијазом, порфиријом, системским еритематозним лупусом, хемолитичким уремијским синдромом, сидолитичким уремијским синдромом , херпес у трудноћи, губитак слуха повезан са отосклерозом, јер ове болести могу погоршати хормонски контрацептиви. Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом или чији су нивои калијума били унутар горње границе нормале пре почетка лечења, посебно у случају истовремене употребе диуретика који штеде калијум, препоручује се праћење нивоа калијума током првог циклуса лечења. Пацијенте са дијабетесом треба пажљиво надгледати, посебно у почетном периоду употребе препарата, због ризика од утицаја лека на периферну инсулинску резистенцију и толеранцију на глукозу. Жене са тенденцијом хлоазме треба да избегавају излагање сунчевој светлости или УВ зрачењу док користе препарат. Препарат треба прекинути у случају сумње или дијагнозе тромбозе, повећане учесталости или погоршања мигренског бола, акутне или хроничне дисфункције јетре (док се параметри функције јетре не врате у нормалу), понављајуће холестатске жутице и / или пруритуса повезаног са холестазом. У случају клинички значајне хипертензије током употребе препарата или хипертензије која не реагује на фармаколошки третман, препарат треба чувати; у оправданим случајевима, препарат се може поново користити када антихипертензивна терапија доведе до нормализације вредности притиска. У случају јаког бола у горњем делу стомака, хепатомегалије или знакова интраабдоминалног крварења, у диференцијалној дијагнози треба размотрити могућност тумора јетре. Пацијенти са ретком наследном интолеранцијом на лактозу, недостатком Лапп-ове лактазе, малапсорпцијом глукозе-галактозе и који следе исхрану без лактозе, требају узети у обзир садржај лактозе у препарату.

Нежељена активност

Често: промене расположења, главобоља, мучнина, бол у дојкама, крварење из материце, аменореја. Ретки: депресија, нервоза, сомноленција, вртоглавица, парестезија, мигрена, проширене вене, хипертензија, болови у стомаку, повраћање, диспепсија, надимање, гастритис, дијареја, акне, свраб, осип, болови у леђима, болови у екстремитетима, грчеви мишића, вагинална кандидијаза, бол у карлици, повећање дојке, цисте на дојкама, крварење из матернице / вагине, вагинални исцедак, врућице, вагинитис, поремећаји менструалног циклуса, дисменореја, олигоменореја, менорагија, сухоћа вагине, абнормални брис грлића материце (Папаницолаоу метода), смањен либидо, слабост, појачано знојење, едеми (генерализовани едеми, периферни едеми, едеми лица), повећање телесне тежине. Ретки: кандидијаза, анемија, тромбоцитопенија, алергијска реакција, ендокрини поремећаји, повећани апетит, анорексија, хиперкалемија, хипонатремија, аноргазмија, несаница, мрзлица, коњунктивитис, синдром сувог ока, очна болест, тахикардија, флебитис, артеријска болест, крварење излив из носа, несвестица, увећани стомак, гастроинтестинални поремећаји, осећај ситости у желуцу и цревима, хијатална хернија, орална кандидијаза, затвор, сува уста, бол у жучној кеси, упала жучне кесе, хлоазма, екцем (екцем), алопеција, дерматитис акнеиформни, сува кожа, еритем нодосум, хирзутизам, поремећај коже, стрије на кожи, контактни дерматитис, фотосензибилни дерматитис, квржице на кожи, болни односи, вулвовагинитис, крварење након односа, повлачење крварења, циста дојке, хиперплазија дојке, рак дојке, цервикални полип, атрофија слузнице материце ци, циста на јајницима, повећање материце, малаксалост, губитак тежине. Непознато: преосетљивост, мултиформни еритем. Следећи озбиљни нежељени ефекти забележени су код жена које користе ЦОЦ: венски и артеријски тромбоемболијски поремећаји (дубока венска тромбоза, плућна емболија, инфаркт миокарда, пролазни исхемијски напад; врло ретко се пријављују тромбозе у јетрним, мезентеричним и мезентеричним венама и артеријама). бубрега, церебралне или мрежњаче), високог крвног притиска, акутне или хроничне дисфункције јетре, тумора јетре (бенигни, ређе малигни; то може довести до опасних по живот интраабдоминалних крварења), хлоазме. Код жена које су суштински склоне егзогеном ангиоедему, естрогени могу покренути или погоршати симптоме ангиоедема. Нејасни су подаци о повезаности ЦОЦ-а са индукцијом или погоршањем следећих стања: Црохнова болест, улцерозни колитис, епилепсија, мигрена, миоми материце, порфирија, системски еритематозни лупус, гестацијски херпес, Сиденхамова хореа, хемолитички уремички синдром, холестатска жутица. У неколико епидемиолошких студија показало се да је рак грлића материце код дуготрајних корисника пилуле повећан у ризику - није познато у којој мери на ове резултате утиче, на пример, сексуално понашање и инфекција хуманим папилома вирусом (ХПВ). Рак дојке се дијагностикује нешто чешће (међутим, узрочно-последична веза са употребом ЦОЦ-а није позната).

Трудноћа и дојење

Не користити током трудноће. Не користите препарат до краја дојења (лек може смањити количину и променити састав хране; стероидне супстанце и њихови метаболити могу проћи у млеко и утицати на бебу).

Коментари

Употреба препарата може утицати на резултате лабораторијских испитивања, нпр. На биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, концентрације протеина носача (нпр. СХБХ, липопротеини), параметре метаболизма угљених хидрата, као и на индексе коагулације и фибринолизе; промене су углавном у лабораторијским границама. Дроспиренон изазива повећање активности ренина у плазми и повећање нивоа алдостерона у крви.

Интеракције

Лекови који изазивају метаболизам јетре (укључујући фенитоин, барбитурате, примидон, карбамазепин, рифампицин, босентан, ритонавир, невирапин и, можда, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати који садрже кантарион - могу ослабити ефекат испрекиданих крварења Хиперицум перфоратум). . Максимална индукција ензима обично се јавља 10. дана, али може се одржати најмање 4 недеље након престанка лечења. Такође, неки антибиотици, попут пеницилина и тетрациклина, такође могу смањити ефикасност препарата. Жене које узимају било који од горе поменутих краткорочних лекови (осим рифампицина) треба да привремено користе додатну баријерну контрацепцију поред комбиноване оралне контрацепције током и током 7 дана након завршетка комбинованог третмана. Жене које узимају рифампицин треба да користе додатне мере контрацепције током узимања антибиотика и током 28 дана након прекида. Ако трајање комбиноване терапије такође укључује узимање плацебо таблета (беле таблете), плацебо таблете се морају изоставити, а следеће паковање треба започети након узимања последње активне таблете (ружичасте таблете) из претходног паковања. Пацијентима који су на дуготрајном лечењу индукторима јетрених ензима саветује се да користе други, нехормонски, метод контрацепције. Препарат може повећати концентрацију циклоспорина и смањити концентрацију ламотригина у крви и ткивима. Ризик утицаја дроспиренона на друге лекове који се метаболишу са ЦИП-450 је низак, што је потврђено ин витро и ин виво употребом маркера супстрата омепразол, симвастатин и мидазолам. Истовремена примена инхибитора ензима који претварају дроспиренон и ангиотензин или НСАИЛ нису имали значајан утицај на ниво калијума у ​​крви код пацијената са нормалном функцијом бубрега. Међутим, ефекти истовремене употребе са антагонистима алдостерона или диуретицима који штеде калијум нису проучавани - у овом случају, ниво калијума у ​​крви треба мерити током првог циклуса лечења.

Цена

ИАЗ, цена 100% ПЛН 63,61

Препарат садржи супстанцу: Етинилестрадиол, Дроспиренон