БИОЛОШКИ ЛЕКОВИ. КОЈЕ СУ ВРСТЕ БИОЛОШКИХ ЛЕКОВА?

Биолошки лекови: врсте

биолошки лекови природног порекла - чије се активне супстанце добијају из генетски неинжењерских живих организама (животиња, биљака или микроба) или из људске крви, на пример хепарин (из свињске слузи свиња), стрептокиназа (из стрептококних бактерија), бромелаин (из ананаса) ), албумин (из плазме);

биолошки лекови добијени употребом метода генетског инжењеринга (другим речима: биолошки биотехнолошки лекови) - то су лекови чије се активне супстанце добијају уз помоћ ћелија или организама у које су уведени страни гени (трансгени); најчешће су тзв рекомбинантни протеини, који заузврат могу бити структурно слични или се структурно разликовати од природних протеина (нпр. фузиони протеини који су не-природне комбинације различитих фрагмената протеина).

Биолошки биотехнолошки лекови: врсте

Заузврат, међу биолошким биотехнолошким лековима разликујемо:

$config[ads_text1] not found

иновативни биотехнолошки биолошки лекови - који су регистровани (обично први пут) на основу комплетног регистрационог досијеа;

Биолошки биотехнолошки биолошки лекови - регистровани на основу скраћеног регистрационог досијеа који садржи студије које показују биолошку сличност лека са иновативним референтним леком.

Биолошки лекови и биолошки слични биолошки лекови

Израз „биослични лекови“ је превод енглеског израза „биослични лекови“, званично коришћен у Европској унији. У Пољској се придев „биоподобни“ везује за изразе „сличан чоколади“, „сероподобни“ итд. - то јест, то је јефтинији производ - али мање вредан, замена, сурогат. Ова несрећна комбинација, потпуно погрешно примењена на биолошке сличности, довела је до даљих неспоразума. Један од најштетнијих је упоређивање, а често и супротстављање, биосличних лекова - биолошких лекова. Ови појмови се не могу упоређивати, нити им се може супротставити, јер се тичу различитих нивоа стварности.

Биосимилари нису генерички

У неким аспектима, термин „биосимилари“ је сличан изразу „генерички лек“ (или „генерички лек“) који се користи за лекове који садрже хемијски дефинисане активне супстанце мале молекулске тежине. И генерички и биолошки слични лекови су лекови произведени од алтернативних произвођача након истека ексклузивних права које произвођач иновативног лека поседује због патентне заштите. Разлика је у томе што је у случају нискомолекуларних супстанци (које се обично добијају хемијским синтезама) њихова хемијска структура јасно дефинисана и истовремено јасно одређује фармаколошке особине лека. Дакле, када се физичко-хемијским методама покаже идентитет активних супстанци, клиничка испитивања више нису потребна (само за неке оралне формулације, упоредне фармакокинетичке студије). Због тога су генерички лекови много јефтинији од оригиналних лекова. Међутим, у случају биолошких лекова, тренутно познате физичко-хемијске методе не карактеришу активне супстанце у довољној мери да би јасно дефинисале њихова фармаколошка својства. Незнатне, понекад чак и неприметне разлике у методама које се данас користе могу значајно утицати на сигурност и ефикасност лека. Стога ЕМА сматра да се појам „генерички лек“ или „генерички“ не може користити за биолошке лекове.

$config[ads_text3] not found Материјали за штампу Прочитајте такође: Нове ТЕРАПИЈЕ се све боље и боље боре против рака Савремени третман рака - нада за пацијенте са карциномом Кардиологија: савремене методе лечења БОЛЕСТИ СРЦА