Полпхарма Ибандронате

1 таблета прах. садржи 150 мг ибандронске киселине у облику натријум ибандронат монохидрата. Лек садржи лактозу.

поступак

Лек из групе бисфосфоната, који показује висок афинитет за минерале костију. Снажно и селективно инхибира активност остеокласта, без директног утицаја на процес синтезе костију и без утицаја на мобилизацију остеокласта. Код пацијената у постменопаузи, лек јача структуру коштане масе и смањује учесталост прелома као резултат супресије коштане обнове на нивое пре менопаузе. Ибандронска киселина се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта (биорасположивост у стању гладовања - приближно 0,6%). Присуство хране и пића (осим воде) у желуцу значајно смањује апсорпцију. Везивање за протеине плазме је 85-87%. Ибандронска киселина се брзо веже за кост. Остатак апсорбоване дозе се излучује непромењеним урином, док се неапсорбована доза излучује фецесом (такође непромењена). Т0,5 у фази елиминације је 10-72 х.

Дозирање

Орално: 150 мг једном месечно (истог дана у месецу). Ако се доза пропусти, треба је узимати следећег јутра ако је према наредној дози, према распореду, више од 7 дана. Затим се вратите на узимање лекова једном месечно, као и обично. Ако је до следеће планиране дозе остало мање од 7 дана, сачекајте следећу дозу и наставите да узимате 1 таблету. једном месечно према претходном распореду. Пацијенти не смеју узимати 2 таблете. исте недеље. Није утврђено оптимално трајање лечења бисфосфонатима. Потребу за наставком лечења треба периодично процењивати за сваког пацијента на основу користи и потенцијалних ризика од употребе препарата на индивидуалној основи, посебно након најмање 5 година лечења. Посебне групе пацијената. Код пацијената са благим и умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина једнак или већи од 30 мл / мин), код пацијената са оштећењем јетре и код старијих пацијената, прилагођавање дозе није потребно. Због ограниченог клиничког искуства, не препоручује се употреба ибандронске киселине код пацијената са клиренсом креатинина испод 30 мл / мин. Због недостатка индикација, препарат није тестиран на деци и адолесцентима млађим од 18 година.Начин примене. Табл. прогутати целу (не жвакати и не сисати) чашом обичне воде (обична вода је једино пиће које се може испрати леком; немојте користити минералну воду или воду са високим садржајем калцијума, тзв. тврду воду); то треба радити стојећи или седећи. Након узимања лека, немојте лежати 1 сат. Узимајте лек након поста током ноћи, најмање 6 сати после последњег оброка и 1 сат пре узимања првог оброка или пића (осим воде) или било ког другог оралног препарата (укључујући калцијум).

Индикације

Лечење остеопорозе код жена у постменопаузи са повећаним ризиком од прелома. Доказано је да смањује ризик од прелома кичме; ефикасност у спречавању прелома кука није утврђена.

Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Хипокалцемија. Абнормалности у једњаку које доводе до кашњења у пражњењу једњака, као што је сужење или грч доњег дела једњака. Немогућност стајања или усправног седења најмање 60 минута.

Превентивне мере

Постојећи недостатак калцијума мора се исправити пре почетка лечења. Остале поремећаје метаболизма костију и минерала такође треба ефикасно лечити. Одговарајући унос калцијума и витамина Д. важан је код свих пацијената. Због ризика од иритације слузокоже горњег дела гастроинтестиналног тракта, лек треба опрезно примењивати код пацијената са активном болешћу горњег дела гастроинтестиналног тракта (нпр. Барретов једњак, дисфагија, други езофагитис, запаљење мембрана). желудац, дванаестопалачно црево или чир) и код пацијената који истовремено узимају НСАИЛ. Због повећаног ризика од нежељених ефеката на једњаку, пацијенти треба стриктно да поштују упутства за дозирање; пацијентима треба саветовати да прекину лечење и потраже лекарски савет ако се развије или погорша дисфагија, оодинофагија, ретростернални бол или жгаравица. Због ризика од остеонекрозе вилице (ОЊ) код пацијената са незараслим, отвореним лезијама меког ткива у устима, почетак лечења или започињање новог курса лечења треба одложити. Код пацијената са истовременим факторима ризика, препоручује се стоматолошки преглед са превентивном стоматологијом и индивидуална процена користи и ризика пре почетка лечења препаратом. При процени пацијентовог ризика од развоја ОЊ, треба узети у обзир следеће факторе ризика: јачина лека који инхибира ресорпцију костију (већи ризик се јавља код лекова са великом потенцијом), начин примене (већи ризик код парентералне примене) и кумулативна доза лека у анти-ресорптивној терапији; дијагноза неопластичне болести, коморбидитета (нпр. анемија, поремећаји коагулације, инфекције), пушење; истовремено се користе: кортикостероиди, хемотерапија, инхибитори ангиогенезе, радиотерапија главе и врата; неправилна орална хигијена, пародонталне болести, неправилно уграђене зубне протезе, историја зубних болести, инвазивни зубни поступци, нпр. вађење зуба. Све пацијенте треба подстицати да добро брину о устима, обављају рутинске стоматолошке прегледе и пријављују било какве оралне симптоме као што су покретљивост зуба, бол или оток, или нецељење чирева или пражњења током лечења производом одмах. Током лечења, инвазивне стоматолошке процедуре треба изводити само након пажљивог разматрања и избегавати их у непосредној близини примене лека. План управљања пацијентима који развију ОЊ треба успоставити у блиској сарадњи лекара који лечи и зубара или оралног хирурга са искуством у лечењу ОЊ. Треба размотрити привремени прекид лечења ибандронском киселином док се ОЊ не реши, а фактори ризика за ОЊ треба свести на најмању могућу меру где је то могуће. Остеонекроза спољног слушног канала, углавном повезана са дуготрајном терапијом, забележена је приликом употребе бисфосфоната. Могући фактори ризика за остеонекрозу спољног слушног канала укључују употребу стероида и хемотерапије и / или локалне факторе ризика као што су инфекција или траума. Остеонекроза спољног слушног канала треба размотрити код пацијената који узимају бисфосфонате који се јављају са симптомима повезаним са ухом, укључујући хроничне упале уха. Постоје извештаји о атипичним субтрохантерним и дијафизним преломима бутне кости код корисника бисфосфоната, углавном код пацијената на дуготрајном лечењу остеопорозе. Овакве фрактуре се јављају са минималном траумом или без ње, а неки пацијенти осећају болове у бутинама или болове у препонама. Студије снимања често показују знаке прелома стреса неколико недеља или месеци пре потпуног прелома бутне кости. Преломи су чести на обе стране, зато код пацијената лечених бисфосфонатима који имају прелом дијафизе треба прегледати бутну кост у другом уду. Такође је забележено лоше зарастање ових прелома. На основу појединачне процене користи и ризика, пацијенти са сумњом на атипични прелом бутне кости треба размотрити прекид употребе бисфосфоната док се не оцени. Због ограничених података, не препоручује се употреба лека код пацијената са ЦЦр испод 30 мл / мин. Препарат садржи лактозу - не сме се користити код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-ове лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе.

Нежељена активност

Често: главобоља, гастроезофагитис, гастроезофагеална рефлуксна болест, диспепсија, дијареја, болови у стомаку, мучнина, осип, артралгија, мијалгија, мишићно-скелетни бол, грчеви мишића, укоченост мишићно-скелетног система, симптоми слични грипу ( пријављене као реакције акутне фазе или симптоми као што су мијалгија, артралгија, грозница, мрзлица, умор, мучнина, губитак апетита, бол у костима). Мање често: погоршање астме, вртоглавица; упала једњака - укључујући улцерацију и сужавање једњака, дисфагију, повраћање, гасове (гасове) бол у леђима; умор. Ретко: реакције преосетљивости; запаљење ока (увеитис, еписклеритис, упала склере, понекад не пролази док се не заврши лечење ибандронском киселином); дуоденитис, ангиоедем, едем лица, уртикарија, атипични субтрохантерни и дијафизни преломи бутне кости. Веома ретко: анафилактичка реакција / шок (код пацијената који се лече интравенским препаратом), Стевенс-Јохнсонов синдром, мултиформни еритем, булозни дерматитис, остеонекроза вилице и / или мандибуле (првенствено код пацијената са карциномом), некроза костију спољни слушни систем (нежељени ефекат повезан са употребом бисфосфоната).

Трудноћа и дојење

Немојте користити лек током трудноће и дојења. Студије на пацовима показале су репродуктивну токсичност. Нема адекватних података о употреби ибандронске киселине код трудница. Није познато да ли се ибандронска киселина излучује у мајчино млеко. Треба га користити само код жена у постменопаузи и не сме се користити код жена у репродуктивном добу. Нема адекватних података о ефектима ибандронске киселине на плодност човека. У студијама на пацовима са оралном применом ибандронске киселине примећено је смањење плодности.

Коментари

Лек нема никакав или занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.

Интеракције

Орална биорасположивост ибандронске киселине је смањена у присуству хране. Студије на животињама показују да на апсорпцију лека могу нарочито утицати препарати који садрже калцијум и друге мултивалентне катионе (попут алуминијума, магнезијума, гвожђа), укључујући млеко - пацијенти треба да узимају лек на празан стомак и да се уздрже од једења 1 сат након узимање лека. Суплементи калцијума, антациди и неки други орални препарати који садрже мултивалентне катионе (попут алуминијума, магнезијума, гвожђа) могу утицати на апсорпцију ибандронске киселине - најмање 6 сати пре и 1 сат након узимања ибандронске киселине, не узимајте ибандронску киселину. нема оралних препарата. Метаболичке интеракције се сматрају мало вероватним, јер ибандронска киселина не инхибира већину људских хепатичних изоензима П-450; такође је показано да не индукује систем јетреног цитокрома П-450 код пацова. Интравенска примена ранитидина повећала је биорасположивост ибандронске киселине за приближно 20%, вероватно као резултат смањења желучане киселости - овај ефекат је унутар нормалног опсега варијабилности биорасположивости ибандронске киселине, нема потребе за променом дозирања лека када се користи са антагонистима Х2 рецептора или другим супстанцама активно повећање пХ у стомаку.

Цена

Полпхарма Ибандронате, цена 100% ПЛН 74,52

Препарат садржи супстанцу: Ибандронска киселина