Клаира

Сваки блистер садржи 28 таблета. прах. поређани по следећем редоследу: 2 табеле тамножута, свака садржи 3 мг естрадиол валерата; 5 таблета црвена, свака садржи 2 мг естрадиол валерата и 2 мг диеногеста; 17 табл. бледо жута, свака садржи 2 мг естрадиол валерата и 3 мг диеногеста; 2 таблете тамноцрвена, свака садржи 1 мг естрадиол валерата; 2 таблете бели, који не садрже активне супстанце. Препарат садржи лактозу.

поступак

Секвенцијални препарат који садржи прогестоген (диеногест) и естроген (естрадиол валерат). Ефекат контрацепције резултат је интеракције неколико фактора, од којих су најважнији: инхибиција овулације, промене у цервикалној секрецији и промене у ендометријуму. Диеногест се брзо и готово у потпуности апсорбује након оралне примене. Максимална концентрација у плазми достиже се око 1 сат након оралног узимања. Биорасположивост је око 91%. Конзумација хране нема утицаја на учесталост и трајање апсорпције диеногеста. Фракција од 10% је присутна у плазми у невезаном облику, а око 90% је неспецифично за албумин. Диеногест се не везује за глобулин који веже полни хормон (СХБГ) или глобулин за везивање кортикостероида (ЦБГ). Готово у потпуности се метаболише путем метаболизма стероида (хидроксилација, коњугација), углавном путем ЦИП3А4. Т0,5 у плазми је приближно 11 х. Излучује се у облику метаболита и само 1% непромењен, углавном урином. Естрадиол валерат се потпуно апсорбује након оралне примене. Његова разградња у естрадиол и валеричну киселину се дешава током апсорпције у цревној слузници или током првог проласка кроз јетру. Ово производи естрадиол и његове метаболите - естрон и естриол. Максимална концентрација у серуму постиже се након 1,5 до 12 сати.Естрадиол пролази кроз изразити ефекат првог проласка и значајан део примењене дозе већ се метаболише у слузници гастроинтестиналног тракта. Главни метаболити су естрон, естрон сулфат и естрон глукуронид. У плазми се 38% естрадиола веже за СХБГ, 60% за албумин, а само 2-3% невезано циркулише. Т0,5 у плазми је приближно 13-20 х. Естрадиол и његови метаболити се углавном излучују урином, а само око 10% фецесом.

Дозирање

Усмено. Таблете треба узимати редоследом назначеним на паковању, сваког дана отприлике у исто доба дана, по потреби са мало течности. Таблете се узимају континуирано. Требали бисте узети 1 таблету. дневно током 28 узастопних дана. Свако следеће паковање треба започети дан након узимања последње таблете претходног паковања. Повлачење крви обично почиње са последњим таблетама у паковању и можда неће бити готово до почетка следећег паковања. Код неких жена крварење почиње након узимања првих таблета новог паковања. Почните да користите препарат. Није се користила хормонска контрацепција у претходном месецу: Узимање таблета мора започети 1. дан природног циклуса жене (тј. 1. дан менструалног крварења). При преласку са другог комбинованог хормонског контрацептива (комбинована орална контрацептивна пилула, систем за вагинално давање или трансдермални фластер): дозирање треба започети дан након узимања последње активне таблете претходног комбинованог оралног контрацептива. Када се користи систем за вагинално рађање или трансдермални фластер, дозирање треба започети на дан уклањања. Прелазак са препарата који садржи само прогестоген (пилула само са прогестогеном, ињекција, имплантат) или интраутерини систем који ослобађа прогестоген (ИУС): у сваком тренутку можете престати да користите прогестоген-пилулу и почети да је узимате (за имплантат или ИУС на дан уклањања, за припрему ињекције, у време када треба дати следећу ињекцију). У сваком од ових случајева, препоручује се употреба додатне препреке контрацепције током првих 9 дана узимања таблета. Након побачаја у првом тромесечју трудноће: препарат можете почети да користите одмах. Није потребно користити додатне мере контрацепције. Након порођаја или прекида трудноће у другом тромесечју: узимање таблета мора започети између 21 и 28 дана након порођаја или прекида трудноће у другом тромесечју. Ако почнете да узимате таблете касније, користите додатних баријерних метода контрацепције током првих 9 дана узимања таблета. Пре почетка примене ЦОЦ-а, трудноћа се мора искључити или прво менструално крварење ако је дошло до односа. Управљање пропуштеним таблетама. Пропуштене плацебо таблете (беле) могу се занемарити. Међутим, треба их бацити како не би непотребно повећавали време између узимања активних таблета. У случају изостављања табеле. који садрже активне супстанце, треба се придржавати следећих препорука. Ако касни мање од 12 сати са узимањем било које таблете, заштита од контрацепције се не смањује, пропуштену таблету треба узети што је пре могуће, а затим следећу у уобичајено време. Ако касни више од 12 сати са узимањем било које таблете, заштита од контрацепције може се смањити, а пропуштену таблету треба узети што је пре могуће, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Следеће таблете треба узимати редовно. У зависности од дана циклуса на којем сте пропустили таблету, требало би да примените додатне мере контрацепције (нпр. Баријерни метод као што је кондом) на следећи начин: ако заборавите да узмете таблете између 1. и 17. дана циклуса, пропуштену таблету узмите одмах и следећу. таблета у заказано време (чак и ако је то једнако узимању 2 таблете истог дана); узимајте следеће таблете као и обично, користите додатну контрацепцију 9 дана узастопно; ако заборавите да узмете таблете између 18. и 24. дана циклуса, престаните да узимате таблете из тренутног паковања и одмах узмите прву таблету новог паковања, узмите следеће таблете као и обично, користите додатну контрацепцију наредних 9 дана; Ако заборавите да узмете таблете између 25. и 26. дана циклуса, одмах узмите заборављену таблету и следећу таблету према распореду (чак и ако то значи узимање 2 таблете истог дана), нема потребе за додатним мерама предострожности; Ако се неке таблете пропусте 27. до 28. дана циклуса, пропуштену таблету баците и узмите следећу таблету као и обично, без потребе за додатним мерама предострожности. Ако не узмете таблете из новог паковања или ако сте пропустили једну или више таблета 3. до 9. дана, то може значити да сте трудни (ако се однос догодио у року од 7 дана пре пропуштене дозе). Што се више таблета (од оних које садрже две активне супстанце на дан од 3. до 24. дана) пропусти и што је ближе фази узимања плацебо таблета, то је већи ризик од трудноће. У случају пропуштених таблета на крају текућег паковања / почетку новог паковања не дође до крварења због повлачења, треба размотрити могућност трудноће. Препоруке у случају поремећаја желуца или црева. У случају озбиљних поремећаја желуца или црева (нпр. Повраћање, дијареја), апсорпција можда није потпуна и треба предузети додатне мере контрацепције. Ако се повраћање догоди у року од 3-4 сата након узимања активне таблете, следећу таблету из паковања треба узети што је пре могуће. Ако је могуће, ову додатну таблету треба узети у року од 12 сати од предвиђеног времена употребе. Ако протекне више од 12 сати, следите препоруке за пропуштене таблете. Ако жена не жели да промени уобичајени распоред узимања таблета, требало би да узме одговарајуће таблете из другог паковања.

Индикације

Орална контрацепција. Лечење јаких менструалних крварења без органских патолошких промена код жена које намеравају да користе оралну контрацепцију.

Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу. Присуство или ризик од венске тромбоемболије: венска тромбоемболија - активна (лечи се антикоагулансима) или венска тромбоемболија у анамнези, нпр. Дубока венска тромбоза, плућна емболија; позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбемболију, нпр. активирана резистенција на протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С; опсежна операција повезана са продуженом имобилизацијом; висок ризик од венске тромбемболије због вишеструких фактора ризика. Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије: артеријски тромбоемболијски поремећаји - активни (нпр. Инфаркт миокарда) или продромални симптоми (нпр. Ангина); цереброваскуларна болест - активни мождани удар, историја можданог удара или историја продромалних симптома (нпр. пролазни исхемијски напад); позната наследна или стечена тенденција ка артеријским тромбемболичким поремећајима, нпр. хиперхомоцистеинемија и присуство антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант); мигрена са историјом фокалних неуролошких симптома; висок ризик од артеријске тромбемболије услед вишеструких фактора ризика или присуства једног од озбиљних фактора ризика као што су: дијабетес мелитус са васкуларним компликацијама, тешка хипертензија, тешка дислипопротеинемија. Тренутна или претходна тешка болест јетре (док се тестови функције јетре не врате у нормалу). Тренутни или прошли бенигни или малигни тумори јетре. Присуство или сумња на новотворине зависне од полних стероидних хормона (нпр. Тумори гениталија или дојке). Крварење из гениталног тракта непознате етиологије.

Превентивне мере

Употреба комбинованих оралних контрацептива повезана је са већим ризиком од развоја венске тромбоемболије (ВТЕ). Ризик је највећи у првој години употребе код жена које први пут почињу да узимају комбиновани орални контрацептив или када поново започињу употребу ЦОЦ-а најмање месец дана после. Употреба комбинованих оралних контрацептива који садрже етинилестрадиол повезана је са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда, пролазни исхемијски напади). Тромбоза других крвних судова, нпр. Јетрених, мезентеричних, бубрежних, церебралних или мрежњача, забележена је врло ретко - није сигурно да ли су ови догађаји повезани са употребом хормонских контрацептива. Фактори који повећавају ризик од венске тромбоемболије: старост; позитивна породична анамнеза (тј. присуство венских или артеријских тромбемболичких поремећаја код браће и сестара или родитеља у релативно младом добу) - ако се сумња на генетску предиспозицију, жену треба упутити специјалисту на консултације пре него што одлучи да користи комбиновани орални контрацептив; дуготрајна имобилизација, опсежна операција, било која операција на доњим удовима или озбиљна траума - у овим ситуацијама препоручује се прекид употребе препарата (најмање 4 недеље пре планиране операције) и наставак узимања 2 недеље након повратка пуна покретљивост жене; треба размотрити антикоагулантну терапију ако се дозирање таблета не прекине; гојазност (индекс телесне тежине преко 30 кг / м2). Улога варикозних вена и површинског тромбофлебитиса у почетним фазама и напредовање венске тромбозе није утврђена. Следећи фактори повећавају ризик од артеријске тромбоемболије или цереброваскуларног удеса: старост; пушење (женама старијим од 35 година које намеравају да користе ЦОЦ треба снажно саветовати да не пуше); позитивна породична историја (тј. присуство артеријских тромбоемболијских поремећаја код браће и сестара или родитеља у релативно младом добу) - ако се сумња на генетску предиспозицију, жену треба упутити специјалисту на консултације пре него што одлучи да ли ће је користити; гојазност (индекс телесне тежине преко 30 кг / м2); дислипопротеинемија; хипертензија; мигрена; валвуларна болест срца; атријална фибрилација. Присуство једног озбиљног или неколико фактора ризика за венске или артеријске болести може представљати контраиндикацију за употребу. У таквим случајевима такође треба размотрити могућност антикоагулантног третмана. У случају сумње или дијагнозе тромбозе, припрему треба зауставити. Због тератогених ефеката антикоагуланса (кумарина), треба користити другу одговарајућу методу контрацепције. Треба узети у обзир повећани ризик од тромбоемболијских компликација у пуерперијуму.Остали услови који могу допринети кардиоваскуларним нежељеним ефектима укључују дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хронични ентеритис (Црохнова болест или улцерозни колитис) и анемију српастих ћелија. Повећање учесталости и озбиљности мигренских главобоља током узимања препарата може бити продромални симптом исхемијског можданог удара и, у таквој ситуацији, препарат треба одмах прекинути. Дуготрајна употреба комбинованих оралних контрацептива (преко 5 година) може повећати ризик од рака грлића материце. Међутим, воде се расправе о значају додатних фактора попут сексуалног понашања и других фактора као што је инфекција хуманим папилома вирусом (ХПВ). Постоји мало повећан ризик од дијагнозе рака дојке у односу на жене које користе ЦОЦ. Повећани ризик постепено нестаје у року од 10 година од престанка узимања препарата. Тумор јетре треба узети у обзир у диференцијалној дијагнози када се појаве јаки болови у горњем делу стомака, увећање јетре или знаци интраабдоминалне хеморагије код жена које користе ЦОЦ. Жене са хипертриглицеридемијом или породична историја хипертриглицеридемије могу бити у повећаном ризику од развоја панкреатитиса током узимања ЦОЦ. Ако се током употребе препарата јави упорна хипертензија, лекар треба да размотри прекид припреме и спровођење антихипертензивног лечења. У оправданим случајевима, употреба ЦОЦ-а може се наставити код пацијената чији се крвни притисак нормализује под антихипертензивним третманом. Следећа стања су забележена или су се погоршала током трудноће и уз употребу ЦОЦ: жутица и / или пруритус у вези са холестазом, холелитијазом, порфиријом, системским еритематозним лупусом, хемолитичким уремијским синдромом, Сиденхамовом хорејом. гестацијски херпес, губитак слуха повезан са отосклерозом. Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу покренути или погоршати симптоме ангиоедема. Акутни или хронични поремећаји функције јетре понекад захтевају прекид препарата док се параметри функције јетре не врате у нормалу. Ако се холестатска жутица понови током трудноће или претходног узимања полних хормона, припрему треба прекинути. Комбиновани орални контрацептиви могу утицати на инсулинску резистенцију периферних ткива и толеранцију на глукозу, али нема потребе за променом режима лечења дијабетеса; Жене са дијабетесом треба пажљиво надгледати, посебно у раној фази употребе ЦОЦ. Код корисника ЦОЦ-а пријављено је погоршање ендогене депресије, епилепсије, Црохнове болести и улцерозног колитиса. Жене предиспониране на хлоазму треба да избегавају излагање сунчевој светлости и ултраљубичастом зрачењу док користе препарат. Естрогени могу проузроковати задржавање течности, па зато пацијенте са срчаном или бубрежном дисфункцијом треба држати под медицинским надзором. Пацијенте са завршном фазом бубрега треба пажљиво надгледати. Препарат садржи лактозу - код пацијената са ретком наследном интолеранцијом на галактозу, недостатком Лапп-ове лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе, користећи исхрану без лактозе, треба узети у обзир садржај лактозе у препарату. Ефикасност комбинованих оралних контрацептива може се смањити, између осталог, у следећим случајевима: изостављање активне таблете, гастроинтестинални поремећаји током узимања таблета које садрже активне супстанце или истовремено узимање других лекова. Током примене могу се јавити нередовна крварења (уочавање или пробијање), посебно у првим месецима употребе - процена неправилног крварења може бити поуздана тек након периода адаптације, који траје око 3 циклуса. Ако се продорно крварење настави или се јави код жене која је претходно имала редовне менструалне циклусе, треба размотрити нехормонску етиологију и извршити одговарајућу процену како би се искључили малигни или трудноћа. Ова дијагноза може укључивати киретажу матерничне шупљине.

Нежељена активност

Често: главобоља, бол у стомаку (укључујући надимање), мучнина, акне (укључујући пустуле), аменореја, осетљивост дојки, болни периоди, крварење између менструација (крварење из материце), повећање телесне тежине. Мање често: гљивичне инфекције, вагинална кандидијаза, вагинална инфекција, повећани апетит, депресија, депресивно расположење, поремећаји расположења (укључујући тенденцију плача и емоционалну нестабилност), несаница, смањен либидо, ментални поремећај, промене расположења, вртоглавица, мигрена, мождани удар врућина, повишен крвни притисак, дијареја, повраћање, повећани нивои ензима у јетри, алопеција, прекомерно знојење, свраб, осип, грчеви мишића, повећање дојке (укључујући оток дојке), квржице на дојкама, цервикална дисплазија, крварење из материце, болни односи , фиброцистична дисплазија гр. брадавица, дисменореја, поремећаји менструалног циклуса, циста на јајницима, бол у карлици, предменструални синдром, фиброиди материце, контракције материце, вагинално крварење, укључујући мрље, вагинални исцедак, сухоћа вулвовагине, умор, раздражљивост, оток (укључујући едеме) периферни), губитак тежине, промене крвног притиска. Ретки: кандидијаза, херпес симплекс, претпостављени синдром окуларне хистоплазмозе, тинеа версицолор, инфекција уринарног тракта, бактеријска вагиноза, задржавање течности, хипетриглицеридемија, агресија, анксиозност, дисфорични поремећај, повећан либидо, нервоза, психомоторна агитација, поремећај спавања, напетост, поремећај пажње. , парестезија, вртоглавица, нетолеранција контактних сочива, синдром сувог ока, отицање ока, инфаркт миокарда, палпитације, варикозно крварење, хипотензија, флебитис, болови у венама, затвор, сув језик, диспепсија, гастроинтестинални рефлукс, фокална нодуларна хиперплазија у јетри, холециститис, алергијски дерматитис, хлоазма, дерматитис, хирзутизам, хирзутизам, шуга, поремећаји пигментације, себореја, промене на кожи (укључујући осећај повлачења коже), болови у леђима, вилице, осећај тежине, бол у уринарном тракту , абнормално повлачење крви, бенигни тумори дојке, цисте дојке, рак дојке и ин ситу, пражњење из дојке, цервикални полип, цервикални еритем, крварење током сексуалног односа, галактореја, исцеђивање из гениталија, оскудан период, одложено менструационо пуцање, пуцање циста на јајницима, осећај пецкања у вагини, мирис из вагине, нелагодност вулва и вагина, лимфаденопатија, астма, отежано дисање, крварење из носа, бол у грудима, малаксалост, грозница, абнормални брис грлића материце. Следећи озбиљни нежељени ефекти забележени су код жена које користе комбиноване оралне контрацептиве: венска тромбоемболија; артеријска тромбоемболија; хипертензија; тумори јетре; нема јасних података о вези између употребе ових препарата и индукције или погоршања: Црохнове болести, улцерозног колитиса, епилепсије, мигрене, миома материце, порфирије, системског еритематозног лупуса, гестацијског херпеса, Сиденхамове хореје, хемолитичког уремијског синдрома, холестатске жутице ; хлоазма; акутна или хронична дисфункција јетре, која понекад захтева прекид препарата док се параметри функције јетре не врате у нормалу; код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу покренути или погоршати симптоме болести. Дијагноза карцинома дојке је нешто чешћа у групи жена које користе оралне контрацептиве. Поред тога, забележени су нодосум еритема, мултиформни еритем, пражњење из дојке и реакције преосетљивости уз употребу оралних контрацептива који садрже етинилестрадиол.

Трудноћа и дојење

Препарат се не сме користити код трудница. Ако жена затрудни током узимања препарата, његову употребу треба одмах прекинути. У опсежним епидемиолошким студијама није утврђен повећани ризик од урођених оштећења код деце рођене од жена које су користиле ЦОЦ пре трудноће, нити било који тератогени ефекат услед нехотичне употребе током трудноће. Комбиновани орални контрацептиви могу утицати на лактацију смањењем количине и променом састава хране. Њихова употреба се не препоручује до краја дојења. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у млеко - такве количине могу утицати на вашу бебу.

Коментари

Пре првог или поновног узимања препарата, треба обавити комплетну историју болести (укључујући породичну историју), обавити физички преглед и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и искључити контраиндикације и дијагнозу стања која захтевају посебну негу. Учесталост и природу тестова треба одабрати појединачно, у складу са важећим смерницама. Стероидни контрацептиви могу ометати неке лабораторијске тестове, нпр. Биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне жлезде и бубрега, нивое протеина (носача) у плазми, нпр. Глобулин који веже кортикостероиде и нивое фракција липида или липопротеина, параметре метаболизма угљених хидрата и индексе коагулације и фибринолиза. Измењени резултати лабораторијских испитивања обично су у границама нормале.

Интеракције

Интеракције између оралних контрацептива и других лекова могу довести до пробојних крварења и / или неуспеха контрацепције. Диеногест је супстрат ЦИП3А4. Интеракције са лековима могу укључивати: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; сумња се да се сличан ефекат јавља код окскарбазепина, топирамата, фелбамата, лекова за ХИВ (нпр. ритонавир и / или невирапин), гризеофулвина и биљних лекова који садрже кантарион. Чини се да је механизам ових интеракција индукција хепатичних ензима (нпр. ЦИП3А4) наведеним активним супстанцама, што може резултирати повећањем клиренса полних хормона. Максимална индукција ензима углавном се не јавља 2-3 недеље, али се може одржати најмање 4 недеље након престанка лечења. Жене које кратко време (мање од 1 недеље) узимају лек који припада било којој од горе наведених група или садржи једну од горе поменутих активних супстанци, поред рифампицина, треба да привремено користе додатну баријеру контрацепције током употребе ЦОЦ-а. и 14 дана након завршетка лечења. Код жена које се лече рифампицином, поред ЦОЦ-а треба користити и баријерну контрацепцију током узимања рифампицина и током 28 дана након престанка лечења. Код жена на дуготрајном лечењу индукторима јетрених ензима, препоручује се употреба другог, нехормонског метода контрацепције. Познати инхибитори ЦИП3А4 попут азолних антимикотика, циметидина, верапамила, макролида, дилтиазема, антидепресива и сока грејпа могу повећати концентрацију диеногеста у плазми. Неуспех контрацепције такође је забележен код употребе антибиотика као што су пеницилини и тетрациклини. Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам других активних супстанци - концентрације у плазми и ткивима могу се повећати (нпр. Циклоспорин) и смањити (нпр. Ламотригин). Истовремена примена 2 мг диеногеста + 0,03 мг етинилестрадиола није утицала на фармакокинетику нифедипина. Инхибиција ензима ЦИП препаратом који се користи у терапијској дози је мало вероватна.

Цена

Клаира, цена 100% 59,92 ПЛН

Препарат садржи супстанцу: Естрадиол валерат, Диеногест