У оквиру едукативне кампање „Клиничка испитивања прилагођена пацијентима“ поводом Међународног дана клиничких испитивања “, под почасним покровитељством председника Канцеларије за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних производа и Удружења за добру клиничку истраживачку праксу у Пољској, одржана је конференција за штампу:„ Клиничка испитивања у Пољској - пацијент, лекар, систем ”.
Клиничка испитивања су темељ савремене медицине. Пацијентима пружају додатну могућност лечења путем приступа најновијим, иновативним лековима, посебно у случајевима када стандардне терапије доступне на тржишту не доносе одређене здравствене бенефиције или им је приступ ограничен.
Предмет клиничких испитивања је изузетно сложен, а знање Пољака у овој области је и даље недовољно, па многи пацијенти губе прилику да добију најновије лекове који могу не само да им спасу или продуже живот, већ и значајно побољшају квалитет.
Клиничка испитивања су неопходна за регистрацију новог лека, користе се за верификацију његовог деловања, потврду његове ефикасности и гаранцију његове безбедности. Морају се вршити на људском телу како би били доступни већој популацији. У целом процесу, сигурност самог пацијента, под надзором обученог медицинског тима, увек је на првом месту. - каже др Тереса Бродниевицз - председница Удружења за добру клиничку истраживачку праксу у Пољској.
Међутим, не смемо заборавити да је клиничко испитивање и даље експеримент са непознатим крајњим резултатом, у којем субјект није сам пацијент, већ терапија. Важно је да је пацијент партнер у овом експерименту, јер мора имати право да свесно бира да ли жели да учествује у медицинском експерименту или да се лечи према садашњој методи, и друго, у било ком клиничком испитивању много зависи од сарадње пацијента са лекаром који спроводи студију или / и истраживачки тим. - верује др. Рафаł Свиерзевски, члан Радне групе за пацијенте и потрошаче при Европској агенцији за лекове (ЕМА).
Током конференције, Грзегорз Цессак, председник Канцеларије за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних производа, пружио је најновије податке о броју студија смештених у Пољској. Од 2011. године остаје у границама мање-више константног просека.
У 2018. години највећи број пријава у историји Завода за покретање клиничког испитивања лека - 527. Како је на крају године поднето скоро 40% пријава - то се односило на промену прописа - у Централном регистру клиничких испитивања регистровано је само 393 студија.
Пољска је земља онколошких истраживања, што је апсолутно прво место по питању регистрације нових пројеката. Ипак, и друга подручја медицине су добро заступљена. Међу пријавама за започињање клиничких испитивања примљеним у 2018. години, највећа група су оне за онколошка испитивања - 29%.
Остала подручја медицине су неурологија (11%), дерматологија (8,5%), гастроентерологија (7%), кардиологија (5%), реуматологија (4%), плућне болести (5%), дијабетологија (3,5%) , нефрологија (3%), психијатрија (4%), гинекологија (2%), офталмологија (2%). Студије на педијатријској популацији чиниле су приближно 6,5% клиничких испитивања.
Студије фазе ИИИ (приближно 57%) и фазе ИИ (32%) преовлађују међу студијама са пријавама за започињање клиничког испитивања медицинског производа поднетог 2018. године. Студије фазе И и ИВ чиниле су 7,5%, односно 3,5%.
С обзиром на број пријава за клиничка испитивања која су поднета у европску базу података о клиничким испитивањима ЕудраЦТ, Пољска је на 7. месту након Немачке, Велике Британије, Шпаније, Италије, Холандије и Белгије. Ипак, тржиште клиничких испитивања у Пољској, узимајући у обзир број становника, могло би бити чак двоструко веће.
Истраживања спроведена на Медицинском универзитету у Вроцлаву показују да је: Декларисана спремност одраслих Пољака да учествују у клиничким испитивањима је умерена. То значи да су у просеку у 2 од 5 представљених хипотетичких ситуација испитаници изразили спремност да учествују у истраживању.
Највећа склоност ка учешћу у клиничким испитивањима манифестовала се у случају дијагнозе рака у случају да традиционална терапија не би донела очекиване резултате. Тада би се 85% испитаника подвргло експерименталном лечењу (укључујући 53% испитаника који су у то чврсто уверени).
То је природна и наизглед рационална одлука у ситуацији када умирућа особа нема шта да изгуби, а заправо - све да добије. У случају болести која може живети дуги низ година користећи традиционални третман (нпр. Хипертензија, дијабетес), 50% испитаника изјавило је да је спремно да учествује у студији, од којих би само 11% дефинитивно донело ову одлуку.
Представљено истраживање показује да 87% испитаника сматра неопходним да тестира ефикасност нових лекова код људи. Препрека уласку у клиничко испитивање је недостатак социјалне свести, слабо знање лекара о клиничким испитивањима, лош однос са клиничким испитивањима у Пољској или потешкоће у проналажењу одговарајућег клиничког испитивања. Због тога треба спровести темељну едукацију о клиничким испитивањима како би пацијент могао свесно донети одлуку да ли жели да учествује у таквом експерименту.
Као друштво, требали бисмо знати да постоје могућности као што су клиничка испитивања и које алтернативе постоје. Важно је едуковати јавност о клиничким испитивањима која би требало да почну на нивоу средње школе - коментарише др. Свиерзевски.
Др Łукасз Виецх из Аццелератед Енроллмент Солутионс говорио је о предностима за пацијенте који проистичу из учешћа у клиничком испитивању. На првом месту је нагласио приступ бесплатној здравственој процени и приступ медицинским услугама вишег стандарда. У многим случајевима додатна корист од учешћа у клиничком испитивању је приступ стварној, модерној, али ипак експерименталној терапији за одређену болест. Такође је важно да учесници клиничких испитивања добију тестиране производе потпуно бесплатно, као и све дијагностичке поступке повезане са учешћем у испитивању.
Будућност клиничких испитивања је јасна - региструјемо лекове који су сигурнији и ефикаснији, користећи најновија достигнућа техничких наука и знање о механизмима настанка болести на нивоу ћелија или чак молекула, елемената који циркулишу у нашим телима, што ће омогућити бољу удобност и дужи живот читава људска популација. - додаје др Виецх.
Потреба за одржавањем одговарајућих стандарда чини истраживање дугим и скупим, а истовремено га у неколико десетина центара спроводе висококвалификовани истраживачи из целог света - а све како би били сигурни у безбедност и ефикасност тестираног препарата. Такође је вредно запамтити да су клиничка испитивања важно подручје економије које ствара радна места за висококвалификоване специјалисте. - нагласио је председник Чесак.
Испоставило се да приступ међународним клиничким испитивањима није ограничен само на велике истраживачке центре. Чак и у окружној болници, као што је случај у установи у Пłонску, могу се спровести клиничка испитивања. Као што је подвучено леком. Павеł Обермеиер - директор болнице - Спровођење клиничких испитивања изузетно је корисно за окружну болницу. Присиљава на све веће побољшање квалитета медицинске заштите, стандардизацију поступака и генерише бројне курсеве обуке за медицинско особље. Захваљујући томе, ми смо болница која својим пацијентима може да понуди јединствен, модеран третман.
