Биолошки лекови се деле на референтне (оригиналне) лекове и биолошке сличне лекове. Министарство здравља објашњава да међу њима нема разлике, да су то готово исти лекови. У међувремену, то готово да разлику. Зашто не постоји знак једнакости између референтних биолошких и биосличних лекова?
Биолошки лекови су велика група лекова за које активну супстанцу производе живи организми. У ову групу спадају референтни (оригинални) лекови и биослични лекови, који се погрешно називају генеричким. „Биосродно“ звучи негативно за већину нас, јер ово име повезујемо са нечим горим од оригинала, нечим попут производа сличног чоколади. Међутим, наш израз „биолошки слични лекови“ је дословни превод енглеског „биослични лекови“, а у Европској унији је званични назив за ову групу лекова.
Биолошки лекови су познати већ дуго. Довољно је споменути тако популарне лекове као што су: инсулин (лечење дијабетеса), хепарин (срчани напади, тромбоза), хормон раста (низак раст) или еритропоетин (анемија). Употреба напредних технологија (биотехнолошки процеси) омогућила је добијање нових лекова - хормона, цитокина, матичних ћелија, аутологних и алогених ћелија, ДНК вакцина, терапијских гена итд.
Оригинални биолошки лекови: завршава се патентна заштита
Заштита патената ускоро истиче за многе оригиналне биолошке лекове. То значи да ће и други произвођачи моћи да производе сличне лекове. Али то није тако једноставно. Не постоји знак једнакости између биолошких и биосличних лекова, као што је случај са генеричким лековима и њиховим оригиналним лековима. Зашто?
Ову разлику ће бити лакше разумети ако пратимо процес производње хемијских лекова. Ако је активни састојак хемијског лека ацетилсалицилна киселина, иста супстанца ће се наћи и у оригиналном и у генеричком леку. Генерик се од оригиналног лека разликује по помоћним супстанцама, нпр. Маси таблета. Терапијска вредност оба лека биће иста. Нешто је другачије са биолошким лековима. На њихову терапеутску вредност утиче свака фаза производног процеса - филтрирање, пречишћавање, замрзавање, загревање, мешање активне супстанце са носачима и многе друге активности, што леку даје јединствена својства. Због тога биолошки производи произведени под различитим условима (нпр. Чистоћа ваздуха) или процеси не могу бити идентични. Чак и са свим технолошким ригорозима.
Произвођачи биолошких лекова су власници производног процеса и, чак и након истека патентне заштите, чувају своје тајне, али захваљујући томе могу тржишту пружити препарате са јединственим својствима. Произвођачи биолошких сличних средстава такође ће покушати да се придржавају свих производних захтева, али то можда неће бити довољно. У многим случајевима још увек није познато шта одређује терапијску корисност биолошких лекова. Нарочито у случају биолошких лекова. Мале разлике у саставу, чак и тешке за откривање у фармаколошким студијама, могу значајно утицати на сигурност и ефикасност њихове употребе. Због тога Европска агенција за лекове (ЕМА) упозорава да се биослични лекови не третирају као генерички.
Прелазак са биолошког лека на биолошки сличан можда није сигуран
Пацијенти који се лече биолошким лековима плаше се да ће без њиховог знања у болници бити „пребачени“ на биолошке лекове (видети оквир). Болница треба да буде економична, па би требало да купује јефтиније лекове, а биолошки слични лекови ће бити јефтинији. Стручњаци кажу да је у овим облицима терапије одабир лека само на основу његове цене опасан за пацијенте, јер може бити оптерећен многим непознатим нежељеним реакцијама. Нико не омаловажава биолошке сличности, али са тако специфичним режимом лечења неопходно је одржати доследност избора. Важно је да третман започнете увек истим леком. То значи да ако је лечење започето референтним леком, требало би га употпунити овим. И обрнуто. Ако се пацијенту једном да лек Кс, а једном И, није познато на шта је лоше реаговао: на активну супстанцу или адитиве. На несрећу, одељење то вероватно не узима у обзир, јер игнорише забринутост пацијената, објашњавајући истовремено да не постоји разлика између биолошког лека и биосличног лека, да су ти лекови готово исти. У међувремену, то готово да разлику.
Важно
Биолошка и биосродна
Биолошки лек је мешавина око милион протеинских супстанци (изоформи). Потешкоће које прате процес производње показује чињеница да чак ни оригинални биолошки лек, произведен у различитим временским интервалима, није увек мешавина потпуно истих протеина. Како да изађем из тога? Да би лек био користан у терапији, успостављају се одређени гранични параметри које мора испуњавати. Као да кувате супу од парадајза. Да би супа остала супа од парадајза, сви се слажемо (узимамо граничне параметре) да нам треба мало поврћа, комад меса и парадајз. Међутим, нико не прецизира да ће парадајз бити стваран само ако је припремљен са свежим парадајзом. Тако да можете користити концентрат. И мада ћемо јести супу од парадајза у оба случаја, укус и састојци ће се разликовати. Наравно, код лекова се не ради о укусу, већ о терапијској ефикасности. Можда нам се супа не свиђа, али после ње нећемо добити пробавне сметње. У случају лекова је другачије, јер се појава компликација након употребе биолошких лекова временом шири, а може се појавити и 96 месеци након примене терапије. Тада није познато да ли је тело реаговало на активну супстанцу или на другу компоненту лека. Произвођачи биолошких лекова покушавају да прилагоде своје производе карактеристикама дефинисаним у поступцима регистрације референтних лекова. Да ли ће увек радити? Нико то не зна. Тренутно није могуће рећи да ли су бољи биолошки лекови или биосимилари.
БИОЛОШКИ ИЛИ БИОЛОШКИ ЛЕКОВИ?
Извор видео записа: НевсрмТВ
месечно "Здровие" Прочитајте такође: Биолошки лекови: дејство и примена БИОЛОШКО ЛЕЧЕЊЕ: индикације, контраиндикације, нежељени ефекти Биолошки лекови. Које су врсте биолошких лекова?
