Крајем маја ове године. Врховни управни суд потврдио је пресуду Покрајинског управног суда у Варшави којом је потврдио исправност претходне одлуке омбудсмана за права пацијената од 11. јуна 2018. године. То се односило на поступак и начин снабдевања биолошким лековима у једној од болница. Суд је потврдио став браниоца да се замена у групи биолошких лекова не може извршити аутоматски, само због исхода поступка куповине болнице и економских разлога.
Повереник за људска права утврдио је да такве радње крше колективна права пацијената и наложио да се напусте. Ово није резултат тендера, али лекар који лечи треба да одлучи о врсти лечења која ће се користити на основу његовог медицинског знања. Лекар одлучује да ли је могуће прећи са једног биолошког лека на други.
- Овај случај је преседан и има прилику да постави нове стандарде у употреби биолошких лекова у болницама, где би лекар требао да игра кључну улогу у одлуци да ли ће наставити или евентуално променити терапију биолошким леком. Омбудсман за права пацијената у својој одлуци, коју је подржао Покрајински управни суд, а потом и Врховни управни суд, назначио је да: „при издавању налога уз употребу отвореног тендера, болница увек треба да узме у обзир захтеве тренутног медицинског знања конкретних пацијената у погледу легитимитета промене или наставка лечења датим леком. Принцип би требало да буде да се настави истим леком који је раније коришћен “- наглашава адв. Моника Дусзинска, Канцелариа Адвокацка Закон за доживотне науке, која заступа пацијенте у овом случају.
Постулати омбудсмана за права пацијената, које су потврдили Покрајински управни суд и Врховни управни суд, показују потребу за применом системских решења која ће обезбедити да лекари могу доносити терапијске одлуке на основу најновијих медицинских сазнања, а да пацијенти - поштују њихова права.
Медицинско знање и поштовање права пацијента су од највеће важности
У светлу правно ваљаних одлука Покрајинског управног суда и Врховног управног суда, болнице не могу и не смеју да примене одређену методу лечења зависе од економских услова. Поред тога, болница је као медицинско лице, обавезана споразумом са Националним здравственим фондом за пружање здравствених услуга, одговорна за прописивање лекова у складу са важећим прописима и тренутним медицинским сазнањима. Утолико више забрињава чињеница да се тренутно сусрећемо са ситуацијама у којима економски и административни разлози одређују избор терапије за пацијенте.
Замена биолошких лекова који проистичу из тендерских поступака, недостатак информисаног пристанка пацијента или немогућност праћења терапије питања су о којима се непрестано расправља у заједницама пацијената, клиничара и правника, који - у светлу коначне одлуке Врховног управног суда - постављају смернице за неопходне системске прописе.
Па које промене у том погледу захтева здравствени систем?
- Превасходно питање - поштовање медицинског знања и поштовање права пацијената
Ефикасност и сигурност терапије су пресудни да би пацијенти заиста искористили могућности које нуди шири приступ биолошким лековима - како референтним, тако и биосличним. Да би се то догодило, извор сваке терапијске одлуке у вези са избором и могућом променом примењене терапије (промена биолошког референтног лека у биолошки сличан лек, биосличног лека у референтни лек или биослични лек) треба да се заснива првенствено на медицинском знању и клиничком искуству лекара.
Ови принципи се огледају у прописима Европске комисије, која наглашава да одлуке о замени биолошких лекова треба да доноси лекар уз консултације са пацијентом и узимајући у обзир смернице научних друштава.
- Неопходно је уредити питање именовања биолошких лекова и разликовати биосимиларе и генерике
Регулаторне агенције широм света указују да је главно питање које разликује биолошке лекове од хемијских лекова начин њиховог добијања. Хемијски лек се производи хемијском синтезом - његова генеричка верзија је зато идентична оригиналном леку. Биолошки производ се добија из живог организма у сложеном производном процесу, стога се биосимилари развијају на сличан начин као референтни лекови, а не идентични. Пољско законодавство, посебно надокнада, не прави разлику између две категорије, третирајући генеричке и биолошке лекове. Други изазов је недостатак стандарда добре фармацеутске праксе узимајући у обзир специфичност биолошких лекова.
- Потребно је побољшати приступ савременим биолошким терапијама лековима
Током година, захваљујући значајном напретку медицине, пацијенти се могу лечити све технолошки напреднијим и ефикаснијим лековима. Више пацијената се лечи биолошким терапијама у различитим терапијским областима. Приступ савременим терапијама такође омогућава ефикасније управљање трошковима лечења и ослобађање јавних средстава за приступ новим, иновативним лековима.
- Надгледање терапије је пресудно за сигурност лечења, посебно у контексту замене лекова
Разматрајући системске прописе, ваља имати на уму да је праћење терапије од суштинске важности за сигурност биолошког третмана. Тачна идентификација лека према трговачком имену и броју серије је од суштинске важности када се пријављују нежељене реакције било којим биолошким леком - како референтним тако и биосличним лековима.
- Осигурање сигурносних правила приликом употребе биолошких терапија је од највеће важности. Испред је економских и организационих питања, то је уједно и главни закључак из стручног става о биолошком третману, усвојеног у оквиру научне расправе организоване на Универзитету кардинал Стефан Висзински у Варшави. Биолошка терапија се мора изводити у складу са важећим медицинским стандардима и тренутним медицинским сазнањима. Лекари би требали бити у могућности да испуне ове захтеве. Побољшање здравственог система захтева, пре свега, узимање у обзир перспективе пацијента и његових потреба. Интереси пацијента треба у потпуности узети у обзир приликом одређивања питања биолошког лечења. Овај приступ се дизајнерски могу назвати правима пацијента, што значи да се права пацијента морају у потпуности поштовати - истиче проф. УКСВ др хаб. Марек Свиерцзински са Универзитета кардинала Стефана Взизинског, научни уредник монографије „Биолошки третман и права пацијената“.
Свеобухватна монографија о биолошким лековима
Стална дискусија о биолошким лековима такође је привукла пажњу света науке. Предмет системских изазова, законских ограничења као и потреба клиничара и пацијената у области биолошких лекова заузима недавно објављена свеобухватна монографија „Биолошки третман и права пацијената“, Волтерс Клувер Полска, Варшава 2019, уредник проф. УКСВ др хаб. Марек Свиерцзински и Збигниев Виецковски.
Монографија, коју су припремили водећи правни стручњаци, клиничари, економисти и представници организација пацијената, још је један глас у дебати стручњака о развоју решења која ће омогућити пуну употребу потенцијала референтних биолошких лекова и биосимилара - у корист пољских пацијената и здравственог система.
