Иасминелле

1 таблета прах. садржи 3 мг дроспиренона и 0,02 мг етинилестрадиола; препарат садржи лактозу.

поступак

Монофазни, комбиновани орални контрацептив. Основни механизам контрацептивног деловања препарата је инхибиција овулације и индуковање промена у ендометријуму. У терапијским дозама, дроспиренон такође има антиандрогени ефекат и благи антинералокортикоидни ефекат. Нема естрогена, глукокортикоидна или анти-глукокортикоидна својства (фармаколошки профил дроспиренона је веома сличан профилу природног прогестерона). Дроспиренон се брзо и готово у потпуности апсорбује након оралне примене, достижући Цмак након 1-2 сата.Биорасположивост је 76-85%, храна не утиче на биорасположивост. Везује се за албумин, а не за СГБХ и ЦБГ. Брзо се метаболише, метаболити се излучују фецесом и урином. Т0,5 у фази елиминације је око 40 сати. Етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује након оралне примене, достижући Цмак након 1-2 сата. Подложан је ефекту првог проласка који се одликује великом интериндивидуалном варијабилношћу. Биорасположивост је приближно 45%. 98% је везан за протеине плазме и индукује хепатичну синтезу СХБГ и ЦБГ. Потпуно се метаболише, метаболити се излучују жучом и урином. Т0,5 у фази елиминације је приближно 20 сати.

Дозирање

Орално: 1 таблета једном дневно у исто време током 21 узастопног дана (редоследом назначеним на блистеру), по потреби са мало воде. Следеће паковање започиње након седмодневне паузе, а за то време обично почиње повлачење крви, које обично почиње 2-3 дана након узимања последње таблете, а може се наставити и након почетка следећег паковања. Почните да користите препарат. Ако пацијент последњих месец дана није користила ниједну хормонску контрацептивну методу, лечење треба започети 1. дан циклуса (тј. 1. дан менструалног крварења). Ако је пацијент претходно узимао другу ЦОЦ, узимање таблета треба започети дан након узимања последње активне таблете претходне ЦОЦ, али најкасније дан након завршетка паузе ЦОЦ или након узимања плацебо таблета претходне ЦОЦ; ако пацијент користи терапеутски вагинални фластер или трансдермални фластер, пожељно је започети употребу на дан уклањања, али најкасније на дан када треба користити следећи систем. Ако је пацијент претходно користио контрацептив само за прогестоген (мини-пилуле, ињекције, имплантати или интраутерини систем који ослобађа прогестоген), узимање препарата уместо мини-пилуле може се започети било ког дана циклуса, за имплантат и систем - на дан уклањања имплантата или система, за ињекцију - на дан када је требало дати следећу ињекцију; у свим овим случајевима треба користити баријерни метод контрацепције током првих 7 дана узимања препарата. У случају спонтаног побачаја у првом тромесечју трудноће, припрема се може започети одмах; није неопходно користити друге методе контрацепције. У случају порођаја или побачаја у другом тромесечју трудноће, припрема се може започети 21-28 дана након порођаја или након побачаја; ако пацијент започне са узимањем препарата касније, првих 7 дана треба користити додатне баријерне методе контрацепције; код пацијената који су имали однос након порођаја или побачаја пре употребе препарата, трудноћу треба искључити или сачекати док се не догоди прво менструално крварење. Управљање пропуштеним таблетама. Ако је од заборављања таблете прошло мање од 12 сати, контрацептивна заштита се одржава; Узмите пропуштену таблету чим се сетите, а следећу таблету у уобичајено време. Ако је прошло више од 12 сати од заборављања таблете, ефикасност може бити смањена, треба да поступите како је описано у наставку. Узимање таблета никада не сме бити прекинуто дуже од 7 дана. Потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета да би се одржала одговарајућа супресија осе хипоталамус-хипофиза-јајник. Ако заборавите да узмете таблету у првој недељи, узмите је што је пре могуће, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено, онда узмите следеће таблете у уобичајено време. Сљедећих 7 дана треба користити баријерну методу контрацепције. Ако сте имали однос у 7 дана пре пропуштене таблете, могли бисте затруднети. Што се више таблета заборави и што мање времена прође од краја интервала без таблета, то је већи ризик од трудноће. Ако пропустите таблету у 2. недељи, узмите је што је пре могуће, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено, а затим узмите следеће таблете у уобичајено време. Под условом да су таблете правилно узете у 7 дана пре прве пропуштене таблете, нема потребе да се користе додатне мере контрацепције. Ако је, међутим, пропуштена више од 1 таблете, треба користити додатне методе контрацепције током 7 дана. Ако се таблета пропусти у трећој недељи, постоје две могућности. Ако је препарат правилно коришћен у 7 дана пре пропуштене таблете, може се изабрати једна од следећих препорука, без потребе за коришћењем било каквих додатних контрацептивних мера, у супротном користите препоруку А и користите баријерне методе контрацепције током 7 дана. О - Узмите заборављену таблету што је пре могуће, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено, узмите следеће таблете у уобичајено време до краја тренутног паковања. Затим почните да узимате таблете из следећег паковања одмах, без седмодневне паузе (на крају другог паковања долази до повлачења крварења, можда ћете доживети крварење или продорно крварење приликом узимања таблета). Б - Можете прекинути употребу препарата за 7 дана (укључујући дане када су таблете пропуштене), а затим започети ново паковање. Треба размотрити могућност трудноће ако нема крварења током првог нормалног интервала без таблета након пропуштених доза. Савети у случају озбиљних гастроинтестиналних поремећаја (повраћање, дијареја). У том случају апсорпција активних супстанци можда није потпуна и треба предузети додатне мере контрацепције. Ако се повраћање догоди у року од 3 до 4 сата након узимања таблете, потребно је што пре узети још једну (додатну) таблету. Додатну таблету треба узети у року од 12 сати од уобичајене дозе. Ако пацијент не жели да промени уобичајени распоред дозирања, треба узети додатну таблету из следећег паковања; ако је прошло> 12 сати, треба се придржавати упутстава за пропуштене таблете. Менаџмент за одлагање или репрограмирање крварења. Да бисте одложили одвикавање од крварења, наставите са следећим паковањем без седмодневне паузе. Кашњење крварења може се продужити узимањем више таблета, чак и до краја другог паковања. У овом продуженом циклусу може доћи до благог пробојног крварења или уочавања мрља. Затим направите 7-дневну паузу и наставите са редовним уносом препарата. Да бисте дан крварења пребацили на други дан у недељи, можете да скратите 7-дневни интервал без таблета за онолико дана колико желите. Што је краћи интервал без таблета, већа је вероватноћа да неће доћи до повлачења крви; са следећим паковањем препарата може доћи до лаганог пробојног крварења или уочавања мрља.

Индикације

Орална контрацепција. Прописивање треба да се заснива на индивидуалној процени фактора ризика жене, посебно ризика од ВТЕ и ризика од ВТЕ повезаних са употребом препарата у поређењу са другим комбинованим хормонским контрацептивима.

Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу Присуство или ризик од венске тромбоемболије: венска тромбоемболија - активна (лечи се антикоагулантима) или венска тромбоемболија у анамнези, нпр. Дубока венска тромбоза, плућна емболија; позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, нпр. резистенција на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С; опсежна операција повезана са продуженом имобилизацијом; висок ризик од венске тромбемболије због вишеструких фактора ризика. Присуство или ризик од артеријских тромбемболичких поремећаја: артеријска тромбоемболија - активна (нпр. Инфаркт миокарда) или продромални симптоми (нпр. Ангина пекторис; цереброваскуларна болест - активан мождани удар, историја можданог удара или историја продромалних симптома (нпр. Пролазни) привремени исхемијски напад (ТИА); позната наследна или стечена склоност артеријским тромбоемболијским поремећајима, нпр.хиперхомоцистеинемија и присуство антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант); мигрена са историјом фокалних неуролошких симптома; висок ризик од артеријске тромбоемболије услед вишеструких фактора ризика или присуства једног од озбиљних фактора ризика као што су: дијабетес мелитус са васкуларним компликацијама, тешка хипертензија, тешка дислипопротеинемија. Тренутна или претходна тешка болест јетре (док се тестови функције јетре не врате у нормалу). Тешка или акутна бубрежна инсуфицијенција. Тренутни или прошли бенигни или малигни тумори јетре. Присуство или сумња на малигне новотворине зависне од полних стероидних хормона (нпр. Тумори гениталних органа или дојке). Крварење из гениталног тракта непознате етиологије.

Превентивне мере

Пре почетка употребе препарата (или пре поновљене употребе након паузе), треба искључити трудноћу, обавити пуну историју болести (укључујући породичну историју), мерење крвног притиска и физички преглед како би се искључиле контраиндикације и стања која захтевају посебну негу. Контролне тестове треба редовно понављати током употребе препарата, у складу са важећим смерницама. Ако се нередовно менструално крварење настави или се јави код жене која је претходно имала редовне менструалне циклусе, треба размотрити нехормонску етиологију и извршити одговарајућу процену да би се искључили малигни или трудноћа. Нарочит опрез (процена користи и ризика) треба бити на женама са факторима који повећавају ризик од венске или артеријске тромбоемболије, а који укључују: старост (ризик се повећава са годинама), позитивна породична историја, пуерперијум, продужена имобилизација, операција , операција доњих удова или тешке повреде (препоручује се прекид препарата најмање 4 недеље пре планираног поступка и поновна употреба само 2 недеље након повратка у пуну покретљивост; ако се препарат не прекине унапред, треба размотрити антикоагулантно лечење), гојазност (индекс телесне масе> 30 кг / м2), пушење, дислипопротеинемија, хипертензија, мигрена, дефекти срчаног залиска, атријална фибрилација. Постоје разлике у улози варикозних вена и површинског тромбофлебитиса у почетној фази или прогресији венске тромбозе. Присуство једног озбиљног или неколико фактора ризика за венске или артеријске болести може бити контраиндикација за употребу препарата. У таквим случајевима треба размотрити могућност антикоагулантног третмана. Такође треба бити опрезан у присуству других болести које доводе до поремећаја циркулације, као што су дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хронична инфламаторна болест црева и анемија српастих ћелија. Због ризика од панкреатитиса, користите опрезно код пацијената са хипертриглицеридемијом или позитивном породичном историјом хипертриглицеридемије. Будите опрезни код пацијената са: наследним ангиоедемом, ендогеном депресијом, епилепсијом, Црохновом болешћу, улцерозним колитисом, жутицом и / или пруритусом повезаним са холестазом, холелитијазом, порфиријом, системским еритематозним лупусом, хемолитичким уремијским синдромом, сидолитичким уремијским синдромом , херпес у трудноћи, губитак слуха повезан са отосклерозом, јер ове болести могу погоршати хормонски контрацептиви. Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом или чији су нивои калијума били унутар горње границе нормале пре почетка лечења, посебно у случају истовремене употребе диуретика који штеде калијум, препоручује се праћење нивоа калијума током првог циклуса лечења. Пацијенте са дијабетесом треба пажљиво надгледати, посебно у почетном периоду употребе препарата, због ризика од утицаја лека на периферну инсулинску резистенцију и толеранцију на глукозу. Жене са тенденцијом хлоазме треба да избегавају излагање сунчевој светлости или УВ зрачењу док користе препарат. Препарат треба прекинути у случају сумње или дијагнозе тромбозе, повећане учесталости или погоршања мигренског бола, акутне или хроничне дисфункције јетре (док се параметри функције јетре не врате у нормалу), понављајуће холестатске жутице и / или пруритуса повезаног са холестазом. У случају клинички значајне хипертензије током употребе препарата или хипертензије која не реагује на фармаколошки третман, препарат треба чувати; у оправданим случајевима, препарат се може поново користити када антихипертензивна терапија доведе до нормализације вредности притиска. У случају јаког бола у горњем делу стомака, хепатомегалије или знакова интраабдоминалног крварења, у диференцијалној дијагнози треба размотрити могућност тумора јетре. Пацијенти са ретком наследном интолеранцијом на лактозу, недостатком Лапп-ове лактазе, малапсорпцијом глукозе-галактозе и који следе исхрану без лактозе, требају узети у обзир садржај лактозе у препарату.

Нежељена активност

Уобичајено: емоционална лабилност, главобоља, бол у стомаку, акне, бол у дојкама, повећање груди, осетљивост дојки, дисменореја, крварење које није повезано са менструалним циклусом, дебљање. Ретки: кандидијаза, инфекција вирусом херпес симплекса, алергијске реакције, повећан апетит, депресија, нервоза, поремећаји спавања, парестезије, вртоглавица, поремећаји вида; екстрасистоли, тахикардија, плућна емболија, хипертензија, хипотензија, мигрена, проширене вене, фарингитис, мучнина, повраћање, гастроентеритис, дијареја, затвор, гастроинтестинални поремећаји, ангиоедем, алопеција, екцем, пруритус, осип, сува кожа, себореја, кожне болести, болови у врату, болови у екстремитетима, грчеви мишића, циститис, рак дојке, фиброцистична дисплазија дојке, галактореја, циста на јајницима, врућица, менструални поремећаји, аменореја, прекомерно менструално крварење, вагинална кандидијаза , вагинитис, вагинални исцедак, вулвовагинална болест, сухоћа вагине, бол у карлици, ненормална цитологија бриса Папаницолаоу, смањен либидо, едем, слабост, бол, прекомерна жеђ, знојење, губитак тежине. Ретки: астма, оштећени слух, тромбоемболија, еритем нодосум, мултиформни еритем. Следећи озбиљни нежељени ефекти забележени су код жена које користе ЦОЦ: венски и артеријски тромбоемболијски поремећаји (дубока венска тромбоза, плућна емболија, инфаркт миокарда, пролазни исхемијски напад; врло ретко се пријављују тромбозе у јетрним, мезентеричним и мезентеричним венама и артеријама). бубрега, церебралне или мрежњаче), високог крвног притиска, акутне или хроничне дисфункције јетре, тумора јетре (бенигни, ређе малигни; то може довести до опасних по живот интраабдоминалних крварења), хлоазме. Код жена које су суштински склоне егзогеном ангиоедему, естрогени могу покренути или погоршати симптоме ангиоедема. Нејасни су подаци о повезаности ЦОЦ-а са индукцијом или погоршањем следећих стања: Црохнова болест, улцерозни колитис, епилепсија, мигрена, миоми материце, порфирија, системски еритематозни лупус, гестацијски херпес, Сиденхамова хореа, хемолитички уремички синдром, холестатска жутица. У неколико епидемиолошких студија показало се да је рак грлића материце код дуготрајних корисника пилуле повећан у ризику - није познато у којој мери на ове резултате утиче, на пример, сексуално понашање и инфекција хуманим папилома вирусом (ХПВ). Рак дојке се дијагностикује нешто чешће (међутим, узрочно-последична веза са употребом ЦОЦ-а није позната).

Трудноћа и дојење

Не користити током трудноће. Не користите препарат до краја дојења (лек може смањити количину и променити састав хране; стероидне супстанце и њихови метаболити могу проћи у млеко и утицати на бебу).

Коментари

Употреба препарата може утицати на резултате лабораторијских испитивања, нпр. На биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, концентрације протеина носача (нпр. СХБХ, липопротеини), параметре метаболизма угљених хидрата, као и на индексе коагулације и фибринолизе; промене су углавном у лабораторијским границама. Дроспиренон изазива повећање активности ренина у плазми и повећање нивоа алдостерона у крви.

Интеракције

Лекови који изазивају метаболизам јетре (укључујући фенитоин, барбитурате, примидон, карбамазепин, рифампицин, босентан, ритонавир, невирапин и, можда, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати који садрже кантарион - могу ослабити ефекат испрекиданих крварења Хиперицум перфоратум). . Максимална индукција ензима обично се јавља 10. дана, али може се одржати најмање 4 недеље након престанка лечења. Такође, неки антибиотици, попут пеницилина и тетрациклина, такође могу смањити ефикасност препарата. Жене које узимају било који од горе поменутих краткорочних лекови (осим рифампицина) треба да привремено користе додатну баријерну контрацепцију поред комбиноване оралне контрацепције током и током 7 дана након завршетка комбинованог третмана. Жене које узимају рифампицин треба да користе додатне мере контрацепције током узимања антибиотика и током 28 дана након прекида. Ако трајање употребе комбиноване терапије премаши време узимања последње таблете у тренутном паковању комбиноване контрацепције, следећег дана започните са узимањем следећег паковања без паузе без таблета. Пацијентима који су на дуготрајном лечењу индукторима јетрених ензима саветује се да користе други, нехормонски, метод контрацепције. Препарат може повећати концентрацију циклоспорина и смањити концентрацију ламотригина у крви и ткивима. Ризик утицаја дроспиренона на друге лекове који се метаболишу са ЦИП-450 је низак, што је потврђено ин витро и ин виво употребом маркера супстрата омепразол, симвастатин и мидазолам. Истовремена примена инхибитора ензима који претварају дроспиренон и ангиотензин или НСАИЛ нису имали значајан утицај на ниво калијума у ​​крви код пацијената са нормалном функцијом бубрега. Међутим, ефекти истовремене употребе са антагонистима алдостерона или диуретицима који штеде калијум нису проучавани - у овом случају, ниво калијума у ​​крви треба мерити током првог циклуса лечења.

Цена

Иасминелле, цена 100% ПЛН 64,49

Препарат садржи супстанцу: Етинилестрадиол, Дроспиренон