Абелцет

1 мл концентрата за суспензију за инфузију садржи 5 мг амфотерицина Б као липидни комплекс. Овај лек садржи натријум (3,12 ммол / 71,8 мг у једној бочици).

поступак

Макроциклични, полиенски антимикотични антибиотик у облику фосфолипидног комплекса са смањеном нефротоксичношћу. Амфотерицин Б, у зависности од концентрације, делује фунгицидно или фунгистатично, нарушавајући пропустљивост ћелијске мембране гљивица због везивања за ергостерол. Активан је против Цандида спп., Цриптоцоццус неоформанс, Аспергиллус спп., Муцор спп., Споротхрик сцхенцкии, Бластомицес дерматитидис, Цоццидиоидес иммитис, Хистопласма цапсулатум. Лек брзо продире у ткива. У поређењу са конвенционалним формулацијама невезаног амфотерицина Б, достиже веће концентрације у ткивима (осим у бубрезима), посебно у слезини, јетри и плућима. Расподела и метаболизам као и механизам смањене токсичности липидног комплекса амфотерицина Б нису у потпуности познати.

Дозирање

Интравенозно. Одрасли: у лечењу тешких системских микоза, уобичајена доза је 5 мг / кг. најмање 14 дана. Деца: код системских микоза код деце узраста од 1 месеца до 16 година лек се користи у дозама упоредивим са дозама препорученим за одрасле, сразмерно телесној тежини пацијента. Нежељени ефекти који се примећују код деце слични су оним код одраслих. Посебне групе пацијената. Лек се може давати пацијентима са дијабетесом и користити у лечењу системских микоза код пацијената са тешким обликом неутропеније који је последица малигних обољења хематопоетског система или употребе цитостатских и имуносупресивних лекова. Нема потребе за променом дозирања код старијих пацијената, пацијената са болестима бубрега или јетре. Нема довољно података о ефикасности и сигурности лека код деце млађе од 1 месеца.Нема доступних података о ефикасности и сигурности препарата код недоношчади која пате од микоза изазваних врстама Аспергиллус. Начин давања. Лек се примењује у облику интравенске инфузије брзином од 2,5 мг / кг / х. након разблаживања. Када се лек користи први пут, препоручује се да се тест доза примени непосредно пре прве инфузије. Прву дозу од 1,0 мг треба припремити према упутствима и инфузирати око 15 минута. Након примене ове дозе, инфузија се мора зауставити и пацијент треба пажљиво надгледати 30 минута. Ако нема знакова преосетљивости, инфузија се може наставити. Као и код осталих препарата амфотерицина Б, када се лек први пут примењује, опрема за реанимацију треба да буде на располагању у случају анафилактоидне реакције. Током интравенских инфузија може се користити „линијски“ филтер са просечним пречником пора у филтру не мањим од 5 микрона.

Индикације

Лечење тешке инвазивне кандидозе. Такође је индициран као друга линија лечења тешких системских микоза код пацијената који не реагују на невезани амфотерицин Б или друга системска антимикотична средства, код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом или другим контраиндикацијама за употребу невезаног амфотерицина Б и код пацијената код којих оштећење бубрега изазвано амфотерицином Б. Препарат се препоручује као лек друге линије код инвазивне аспергилозе, криптококног менингитиса и дисеминиране криптококозе код пацијената са ХИВ-ом, фусариозом и кокцидиоидомикозом, зигомикозом и бластомикозом.

Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, осим ако, према мишљењу лекара, користи лека не премашују ризике повезане са преосетљивошћу.

Превентивне мере

Током употребе лека могу се јавити реакције преосетљивости (попут мрзлице и грознице) повезане са инфузијом - толеранција лека може се повећати узимањем антипиретичких лекова (нпр. Парацетамола) пре инфузије. Лек се не сме користити за лечење уобичајених или површинских гљивичних инфекција без клиничких симптома, дијагностикованих само на основу кожних или серолошких тестова. Због могућности нефротоксичности лека, бубрежну функцију треба надгледати код пацијената са историјом болести бубрега пре почетка лечења и најмање недељно током лечења. Лек се може давати пацијентима током дијализе или хемофилтрације. Треба редовно пратити нивое калијума и магнезијума у ​​серуму. Лек се успешно користи код пацијената са дисфункцијом јетре услед инфекције, код људи са одбацивањем трансплантата и другим обољењима јетре или код лечених хепатотоксичним лековима. Повећани нивои билирубина, алкалне фосфатазе или трансаминаза код пацијената лечених леком утврђени су само у присуству других фактора који утичу на функцију јетре (инфекције, хипералиментација, истовремена употреба хепатотоксичних лекова или процес одбацивања трансплантата). Лек садржи натријум - ово треба узети у обзир код пацијената који контролишу садржај натријума у ​​исхрани, нпр. Код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, бубрежном инсуфицијенцијом, нефротским синдромом.

Нежељена активност

Веома често: повећан креатинин, мрзлица, пирексија. Често: повећана алкална фосфатаза, повећана уреа у крви, тахикардија, срчане аритмије, тромбоцитопенија, главобоља, тремор, отежано дисање, астма, мучнина, повраћање, болови у стомаку, бубрежна дисфункција (укључујући бубрежну инсуфицијенцију), осип, хипербилирубинемија , хипокалемија, поремећај равнотеже електролита (укључујући повећани калијум у крви, смањени магнезијум у крви), хипертензија, хипотензија, абнормални тестови функције јетре. Мање често: срчани застој, конвулзије, неуропатија, респираторна инсуфицијенција, мијалгија, пруритус, шок, реакције на месту ињекције, анафилактичке реакције. Непознато: енцефалопатија, бронхоспазам, хипостенија, бубрежна тубуларна ацидоза, ексфолиативни дерматитис. Нежељени ефекти повезани са употребом невезаног амфотерицина Б могу се јавити и употребом амфотерицина Б као липидног комплекса. Пацијенте треба надгледати да ли има нежељених реакција специфичних за невезани амфотерицин. Реакције преосетљивости повезане са инфузијом укључују бол у стомаку, мучнину, повраћање, мијалгију, свраб, папулозни осип, грозницу, хипотензију, шок, бронхоспазам, респираторну инсуфицијенцију, бол у грудима, а код неких пацијената смањена оксигенација и цијаноза. Невезани амфотерицин Б изазвао је значајну нефротоксичност (такав ефекат није примећен током примене). Оштећена бубрежна функција, која се манифестује повишеним нивоом креатинина и хипокалемијом, генерално није захтевала прекид лека. Пријављена је бубрежна тубуларна ацидоза, укључујући хипостенију и поремећај равнотеже електролита, као што су повећани калијум и смањени нивои магнезијума. Забележене су абнормалности тестова функције јетре и код липидног комплекса амфотерицина Б и код других препарата који садрже амфотерицин Б. Међутим, други фактори који утичу на функцију јетре, попут инфекција, хипералиментације, истовремене употребе хепатотоксичних лекова или процеса одбијања могу бити релевантни ефекат амфотерицина не може се искључити. Пацијенте са абнормалним тестовима функције јетре треба пажљиво пратити и размотрити прекид лечења ако дође до погоршања функције јетре. Нежељени ефекти код деце су слични онима код одраслих. Код старијих пацијената учесталост нежељених ефеката је слична оној код одраслих млађих од 65 година. Значајна разлика је пораст концентрације креатинина и отежано дисање, примећено са већом учесталошћу код старијих пацијената, након примене амфотерицина Б у невезаном облику и у липидним комплексима.

Трудноћа и дојење

Лек се сме користити током трудноће само ако могуће користи од лечења мајке оправдавају потенцијалне ризике за фетус. Конвенционални амфотерицин Б успешно се користи у лечењу системских гљивичних инфекција код трудница. Иако нису забележени ефекти на фетус, премало описаних случајева не потврђује сигурност лека код трудница. Није познато да ли лек прелази у мајчино млеко. Мора се донети одлука да ли ће се наставити или прекинути дојење или лечење препаратом узимајући у обзир потенцијалну корист дојења за дете и потенцијалну корист терапије за мајку.

Коментари

Неки нежељени ефекти могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, здравствено стање пацијената који примају лек углавном искључује вожњу или рад са машинама.

Интеракције

Амфотерицин Б у облику липидног комплекса је потенцијално нефротоксични лек, па стога бубрежну функцију треба пажљиво надгледати код пацијената који истовремено примају нефротоксичне лекове. Ако је неопходна истовремена примена зидовудина, треба пажљиво надгледати бубрежну функцију и хематопоетски систем. Утврђени су повећани нивои креатинина у серуму код пацијената који су истовремено примали амфотерицин Б са високим дозама циклоспорина, иако је лек показивао мање нефротоксичности од невезаног амфотерицина Б. Интеракције амфотерицина Б у облику липидног комплекса са другим лековима још нису истражене. Пријављене су интеракције са употребом невезаног амфотерицина Б са лековима против рака, са кортикостероидима и кортикотропином (АЦТХ), са гликозидима дигиталиса, флуцитозином и са релаксантима скелетних мишића - треба бити опрезан ако се лек примењује истовремено са овим лековима. Акутна плућна токсичност забележена је код пацијената који су примали интравенске невезане амфотерицин Б и трансфузију леукоцита - амфотерицин Б и леукоцити се не смеју давати истовремено.

Препарат садржи супстанцу: Амфотерицин Б.