Апотек Ибандронате

1 таблета прах. садржи 150 мг ибандронске киселине у облику натријум-пропиленгликол-солвативног ибандроната.

поступак

Лек из групе бисфосфоната. Селективно делује на коштано ткиво и селективно инхибира активност остеокласта без директног утицаја на процес синтезе костију. Такође не утиче на мобилизацију остеокласта. У жена у постменопаузи, ибандронска киселина постепено повећава коштану масу и смањује учесталост прелома враћајући промет костију на ниво пременопаузе. Апсорпција ибандронске киселине у горњем делу гастроинтестиналног тракта након оралне примене је брза. Највећа концентрација ибандронске киселине у серуму постигнута је у року од 0,5-2 сата (медијана - 1 х) након примене у стању гладовања; апсолутна биорасположивост је била приближно 0,6%. Апсорпција се смањује када се ибандронска киселина даје са храном или пићем (осим водом). Када се ибандронска киселина узима уз стандардни доручак, биорасположивост се смањује на приближно 90% у поређењу са уносом наташте. Када се ибандронска киселина узима на празан стомак, 60 минута пре првог дневног оброка, не долази до значајног смањења биорасположивости. После прве системске примене, ибандронска киселина се брзо веже за кости или се излучује у урин. Процењује се да удео циркулишуће дозе ибандронске киселине у коштаном ткиву износи 40-50%. Ибандронска киселина се 85-87% везује за протеине плазме. Нема доказа да се ибандронска киселина метаболише код животиња или људи. Апсорбована фракција ибандронске киселине се уклања из циркулације уграђивањем у кости (процењује се на 40-50% код жена у постменопаузи), а остатак се непромењеним излучује путем бубрега. Неапсорбована ибандронска киселина се непромењено излучује фецесом. Привидни крај Т0,5 је обично у опсегу 10-72 х. Вероватно је прави крај Т0,5 много дужи.

Дозирање

Усмено. Препоручена доза је 1 таблета. прах. 150 мг једном месечно. Таблету треба узимати истог дана сваког месеца. Лек треба узимати после поста током ноћи (најмање 6 сати после последњег оброка), 1 сат пре првог оброка или пића (осим воде) или било ког другог оралног лека или дијететског суплемента (укључујући препарате калцијума). Ако пропустите дозу, узмите 1 таблету. јутро након дана кад су се сетили пропуштене дозе, ако је на распореду дозирања више од 7 дана до следеће дозе. Након тога наставите са узимањем лекова једном месечно, као и обично. Ако је до следеће планиране дозе мање од 7 дана, пацијенти треба да сачекају дан узимања ове дозе, а затим да наставе са узимањем 1 таблете. једном месечно према претходном распореду. Не узимајте 2 таблете исте недеље. Пацијенти треба да користе додатке калцијума и / или витамина Д ако је њихова залиха недовољна. Није утврђено оптимално трајање терапије бисфосфонатом код пацијената са остеопорозом. Потребу за наставком лечења треба периодично преиспитивати на индивидуалној основи, узимајући у обзир користи и потенцијалне ризике лека, посебно након 5 или више година употребе. Посебне групе пацијената. Не препоручује се употреба лека код пацијената са ЦЦр нижим од 30 мл / мин. Није потребно прилагођавање дозе за пацијенте са благим или умереним оштећењем бубрега који имају ЦЦр једнак или већи од 30 мл / мин. Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећењем јетре и код старијих пацијената (> 65 година). Лек се не користи код деце млађе од 18 година. Начин давања. Таблете треба прогутати целе са чашом воде (180-240 мл) седећи или стојећи усправно. Не узимајте је са водом са високим садржајем калцијума. Ако постоји забринутост због високог нивоа калцијума у ​​вашој води из чесме (тврде воде), препоручујемо употребу флаширане воде са малим садржајем минерала. Након узимања лека, не лежите 1 сат. Вода је једино пиће са којим бисте требали пити лек. Пацијенти не би требали жвакати или сисати таблете због потенцијалног ризика од чира на устима и грлу.

Индикације

Лечење остеопорозе код жена у постменопаузи са повећаним ризиком од прелома. Доказано је да смањује ризик од прелома кичме; ефикасност у спречавању прелома кука није утврђена.

Контраиндикације

Преосетљивост на ибандронску киселину или било коју помоћну супстанцу. Хипокалцемија. Ненормалност у једњаку која доводи до кашњења у пражњењу једњака, као што је сужење или грч доњег дела једњака. Немогућност стајања или усправног седења најмање 60 минута.

Превентивне мере

Постојећи недостатак калцијума у ​​крви треба исправити пре почетка лечења. Такође треба излечити и друге поремећаје метаболизма костију и минерала. Сви пацијенти су важни у довољној количини калцијума и витамина Д. Орална примена бисфосфоната може изазвати локалну иритацију горње слузнице гастроинтестиналног тракта. Због потенцијала за иритацију и потенцијалног погоршања основне болести, ибандронску киселину треба опрезно примењивати код пацијената са активном болешћу горњег дела црева (нпр. Баррет-ов једњак, дисфагија, друге болести једњака, гастродуоденитис или улцерација). Због ризика од озбиљних нежељених ефеката који утичу на једњак, пацијенти треба да обрате посебну пажњу на поштовање упутстава за дозирање. Ризик од ових ефеката је већи код пацијената који се нису придржавали упутстава за дозирање и / или који су наставили да узимају оралне бисфосфонате након развоја симптома који указују на иритацију једњака. Лекари треба да буду пажљиви на све симптоме и симптоме који могу утицати на једњак и упутити пацијенте да прекину употребу лека и потраже медицинску помоћ ако се развије или погорша дисфагија, болно гутање, ретростернални бол или жгаравица. Употреба и НСАИЛ и бисфосфоната повезана је са гастроинтестиналном иритацијом, стога треба бити опрезан у случају истовремене примене. Због ризика од остеонекрозе вилице (ОЊ), почетак лечења или започињање новог курса терапије треба одложити код пацијената са незараслим, отвореним лезијама меког ткива у устима. Пре започињања ибандронске киселине код пацијената са истовременим факторима ризика препоручује се стоматолошки преглед са превентивном стоматологијом и индивидуална процена користи и ризика. При процени пацијентовог ризика од развоја ОЊ треба узети у обзир следеће факторе ризика: потенција која инхибира апсорпцију кости (већи ризик се јавља код лекова са великом снагом), начин примене (већи ризик код парентералне примене) и кумулативна доза антиресорптивних лекова; дијагноза неопластичне болести, коморбидитета (нпр. анемија, поремећаји коагулације, инфекције), пушење; истовремено се користе: кортикостероиди, хемотерапија, инхибитори ангиогенезе, радиотерапија главе и врата; неправилна орална хигијена, пародонталне болести, неправилно уграђене зубне протезе, историја зубних болести, инвазивни зубни поступци, нпр. вађење зуба. Све пацијенте треба подстицати да добро брину о устима, обављају рутинске стоматолошке прегледе и пријављују било какве оралне симптоме као што су покретљивост зуба, бол или оток, или нецељење чирева или пражњења током лечења. Током лечења, инвазивне стоматолошке процедуре треба изводити само након пажљивог разматрања и избегавати их у непосредној близини примене лека. План управљања пацијентима који развију ОЊ треба успоставити у блиској сарадњи лекара који лечи и зубара или оралног хирурга са искуством у лечењу ОЊ. Треба размотрити привремени прекид лечења ибандронском киселином док се ОЊ не реши, а фактори ризика за ОЊ треба свести на најмању могућу меру где је то могуће. Код пацијената који узимају бисфосфонате који имају симптоме уха, укључујући хроничне упале уха, треба размотрити могућност остеонекрозе спољног слушног канала. Могући фактори ризика за остеонекрозу спољног слушног канала укључују употребу стероида и хемотерапије и / или локалне факторе ризика као што су инфекција или траума. Због ризика од атипичних субтрахантеричних и дијафизних прелома бутне кости, пацијентима треба саветовати да пријаве било какве болове у бутини, куку или препонама током терапије бисфосфонатима, а сваког пацијента са таквим симптомима треба проценити на присуство некомплетних преломи бутне кости. Овакве фрактуре се јављају са минималном траумом или без ње. Преломи су чести на обе стране, зато код пацијената лечених бисфосфонатом који имају фрактуру осовине бутне кости, треба прегледати бутну кост у другом уду. Такође је забележено лоше зарастање ових прелома. На основу појединачне процене користи и ризика, пацијенти са сумњом на атипични прелом бутне кости треба размотрити прекид употребе бисфосфоната док се не оцени. Због ограничене количине клиничких података, не препоручује се употреба лека код пацијената са ЦЦр нижом од 30 мл / мин.

Нежељена активност

Често: главобоља, езофагитис, гастритис, гастроезофагеална рефлуксна болест, диспепсија, дијареја, болови у стомаку, мучнина, осип, артралгија, мијалгија, мишићно-скелетни бол, грчеви мишића, укоченост мишићно-скелетног система, симптоми слични грипу (реакције акутне фазе или симптоми попут болова у мишићима, болова у зглобовима, грознице, мрзлице, умора, мучнине, губитка апетита или болова у костима).Мање често: погоршање бронхијалне астме, вртоглавица, езофагитис (укључујући улцерацију и сужавање, као и дисфагија), повраћање, гасови, болови у леђима, умор. Ретки: реакције преосетљивости, упале ока (увеитис, еписклеритис и склеритис), дуоденитис, ангиоедем, едем лица, уртикарија, атипични субтрохантерични преломи осовине бутне кости. Веома ретко: анафилактичка реакција / шок, Стевенс-Јохнсонов синдром, мултиформни еритем, булозни дерматитис, остеонекроза вилице (углавном код пацијената са карциномом), остеонекроза спољног слушног канала (нежељени ефекат услед употребе бисфосфоната).

Трудноћа и дојење

Лек је намењен само женама у постменопаузи и не сме се примењивати код жена у репродуктивном добу. Лек се не сме користити током трудноће и код дојиља. У студијама оралне репродукције ибандронске киселине на пацовима, показана је смањена плодност.

Коментари

Лек нема или занемарљиво утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.

Интеракције

Орална биорасположивост ибандронске киселине је генерално смањена у присуству хране. На апсорпцију ибандронске киселине, нарочито могу да утичу производи који садрже калцијум, укључујући млеко и друге мултивалентне катионе (попут алуминијума, магнезијума, гвожђа). Због тога, пре узимања лека, пацијенти треба да постију (не једу најмање 6 сати) и да се уздрже од једења 1 сат након узимања лека. Метаболичке интеракције са ибандронском киселином сматрају се мало вероватним, јер ибандронска киселина не инхибира већину јетрених П-450 изоензима код људи; такође је показано да не индукује систем јетреног цитокрома П-450 код пацова. Ибандронска киселина се излучује искључиво бубрезима и не подлеже никаквој биотрансформацији у телу. Препарати калцијума, антациди и неки други орални лекови који садрже мултивалентне катионе (попут алуминијума, магнезијума, гвожђа) могу утицати на апсорпцију ибандронске киселине. Из тог разлога не бисте требали узимати друге оралне лекове најмање 6 сати пре и 1 сат након узимања лека. Будући да употреба ацетилсалицилне киселине, НСАИЛ и бисфосфоната изазива иритацију гастроинтестиналног тракта, потребан је опрез при њиховој истовременој примени са ибандронском киселином. Од више од 1.500 пацијената укључених у студију, упоређујући месечно и дневно дозирање ибандронске киселине, 14% и 18% пацијената узимало је истовремене антагонисте рецептора Х2 или инхибиторе протонске пумпе након годину дана, односно две године. Код ових пацијената учесталост нежељених догађаја у горњем делу гастроинтестиналног тракта била је слична и у групи ибандронске киселине од 150 мг једном месечно и у групи ибандронске киселине од 2,5 мг дневно. Код здравих мушких добровољаца и жена у постменопаузи, интравенозна примена ранитидина повећала је биорасположивост ибандронске киселине за приближно 20%, вероватно због смањења желучане киселости. Међутим, пошто је овај ефекат унутар нормалних варијација у биорасположивости ибандронске киселине, није потребно прилагођавање дозе ибандронске киселине када се користи са Х2-антагонистима или другим активним супстанцама које повећавају пХ желуца.

Цена

Ибандронат Апотек, цена 100% 49,16 ПЛН

Препарат садржи супстанцу: Ибандронска киселина