Ибандронска киселина Алвоген

1 напуњени шприц садржи 3 мг ибандронске киселине у облику натријум монохидрата по 3 мл.

поступак

Лек из групе бисфосфоната који селективно делује на коштано ткиво. Инхибира активност остеокласта без директног утицаја на стварање костију. Овај процес не омета прилив остеобласта. У жена у постменопаузи, ибандронска киселина узрокује прогресивно повећање коштане масе и смањење учесталости прелома успоравањем убрзане промене костију до вредности у пременопаузи. Након почетне системске изложености, ибандронска киселина се брзо веже за кости или се излучује урином. Проценат циркулишуће дозе која достигне коштано ткиво процењује се на 40-50%. Везивање на протеине плазме је приближно 85-87%. Нема доказа да се ибандронска киселина метаболише. Уклања се из циркулационог система уграђивањем у коштано ткиво (око 40-50% код жена у постменопаузи), док се остатак непромењен излучује путем бубрега. Привидни крај Т0,5 је у опсегу од 10-72 х.

Дозирање

Интравенозно. Препоручена доза је 3 мг, ињектира се током 15-30 секунди, свака 3 месеца. Није утврђено оптимално трајање лечења остеопорозе бисфосфонатима. Потребу за наставком лечења треба периодично преиспитивати на основу користи и потенцијалних ризика за сваког појединачног пацијента, посебно након 5 година или више. Ако се доза пропусти, следећу ињекцију треба дати што је пре могуће; следеће ињекције треба планирати свака 3 месеца од датума последње ињекције. Код пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега, чији је ниво креатинина у серуму ≤200 µмол / Л (2,3 мг / дЛ) или клиренс креатинина (процењени или процењени) ≥30 мл / мин, код пацијената са оштећењем јетре а код старијих пацијената није потребно прилагођавање дозе.

Индикације

Лечење остеопорозе код жена у постменопаузи са повећаним ризиком од прелома. Доказано је да смањује ризик од прелома кичме; Ефикасност у превенцији прелома кука није утврђена.

Контраиндикације

Преосетљивост на ибандронску киселину или било коју помоћну супстанцу. Хипокалцемија.

Превентивне мере

Постојећи недостатак калцијума треба исправити пре почетка лечења. Остале поремећаје метаболизма костију и минерала такође треба ефикасно излечити пре почетка лечења препаратом. Сви пацијенти морају примити додатке калцијума и витамина Д у одговарајућим дозама. Пацијенте са основним здравственим стањима или који користе друге лекове који могу имати негативне ефекте на бубреге, треба редовно надгледати током лечења. Због ограниченог клиничког искуства, ињекција ибандронске киселине се не препоручује пацијентима са серумским креатинином> 200 µмол / л (2,3 мг / дл) или са клиренсом креатинина <30 мл / мин. Прекомерну хидратацију треба избегавати код пацијената са ризиком од развоја срчане инсуфицијенције. У постмаркетиншком искуству, забележени су врло ретки случајеви ОЊ код пацијената који су примали ибандронску киселину за лечење остеопорозе. Код пацијената са незараслим, отвореним лезијама меког ткива у устима, почетак лечења или започињање новог курса лечења треба одложити. Код пацијената са фактором ризика, пре почетка лечења препаратом препоручује се стоматолошки преглед и индивидуална процена користи и ризика. Треба узети у обзир следеће факторе ризика: јачину лека који инхибира ресорпцију костију (већи ризик се јавља код лекова са великом снагом), начин примене (већи ризик код парентералне примене) и кумулативна доза антиресорптивних лекова; дијагноза неопластичне болести, коморбидитета (нпр. анемија, поремећаји коагулације, инфекције), пушење; истовремени лекови: кортикостероиди, хемотерапија, инхибитори ангиогенезе, радиотерапија главе и врата; неадекватна орална хигијена, пародонталне болести, неправилно уграђене зубне протезе, прошле зубне болести, инвазивни стоматолошки поступци, нпр. вађење зуба. Пацијенте треба подстицати да добро брину о усној шупљини, пријаве све симптоме (нпр. Покретљивост зуба, бол или оток, не зарастајући чир или присуство пражњења) током лечења препаратом. Током лечења, инвазивне стоматолошке процедуре треба изводити само након пажљивог разматрања и избегавати их у непосредној близини примене лека. Као део минимизирања фактора ризика код пацијената са ОЊ, то треба успоставити у блиској сарадњи лекара који лечи и зубара или оралног хирурга са искуством у лечењу ОЊ. Извештено је о остеонекрози спољног слушног канала код дуготрајне употребе бисфосфоната. Могући фактори ризика за остеонекрозу спољног слушног канала укључују употребу стероида и хемотерапије и / или локалне факторе ризика као што су инфекција или траума. Треба бити опрезан у случају симптома повезаних са ухом (укључујући инфекцију уха). Забележени су атипични субтрохантерни и дијафизни преломи код лечења бисфосфонатом. Ови преломи се често јављају на обе стране; стога, процените кост другог уда код пацијената који су лечени бисфосфонатом и који су имали фрактуру бутне осовине. Такође постоје извештаји о лошем зарастању ових прелома. На основу индивидуалне процене користи и ризика, пацијенти са сумњом на атипични прелом бутне кости треба размотрити прекид употребе бисфосфоната док се не оцени. Пацијентима треба саветовати да пријаве болове у бутини, куку и препонама, а код сваког пацијента са овим симптомима треба проценити непотпуни прелом бутне кости. Нема индикација за употребу лека код деце. Треба водити рачуна да лек не примењујете интраартеријски или поред вене, јер то може оштетити ткива.

Нежељена активност

Чести: главобоља, гастритис, диспепсија, дијареја, бол у стомаку, мучнина, затвор, осип, артралгија, мијалгија, болови у леђима, мишићно-скелетни бол, симптоми слични грипу (пролазни, обично повезани са првом дозом), умор. Мање често: погоршање астме, флебитис, флебитис, бол у костима, реакција на месту ињекције, астенија. Ретки: реакције преосетљивости, упале ока (увеитис, еписклеритис, склера), ангиоедем, едем лица, едем, уртикарија, атипични субтрохантерни и моларни преломи бутне кости. Веома ретко: анафилактичка реакција, шок, Стевенс-Јохнсонов синдром, мултиформни еритем, булозни дерматитис, остеонекроза вилице, остеонекроза спољног слушног канала (нежељени ефекат повезан са употребом бисфосфоната).

Трудноћа и дојење

Због недостатка адекватних података, лек се не сме користити током трудноће и дојења (студије на животињама су показале репродуктивну токсичност и присуство ниских нивоа ибандронске киселине у млеку након интравенске примене).

Интеракције

Метаболичке интеракције се сматрају мало вероватним, јер ибандронска киселина не инхибира главне изоензиме јетреног цитокрома П-450. Даље, везивање за протеине у плазми је око 85-87% и стога постоји мали потенцијал за интеракције лекова услед расељавања. Ибандронска киселина се излучује искључиво бубрезима и не метаболише се. Чини се да пут елиминације не укључује ниједан од познатих киселих или основних транспортних система који су укључени у елиминацију других активних супстанци. Студије на женама у постменопаузи нису показале никакву интеракцију са тамоксифеном или ХРТ (естрогеном). Нису примећене интеракције лека који се примењује истовремено са мелфаланом / преднизолоном код пацијената са мултиплим мијеломом.

Цена

Ибандронска киселина Алвоген, цена 100% ПЛН 320,0

Препарат садржи супстанцу: Ибандронска киселина