Клиничка испитивања: фазе, правила, предности и недостаци учешћа

Клиничка испитивања су темељ савремене медицине. Потребно је да се провери да ли је дата супстанца у леку сигурна, ефикасна и боља од доступне. Захваљујући њима могуће је научити о новим и развити постојеће терапијске стратегије и истражити знање о ефикасности и сигурности лекова. Пре него што се сваки лек прода, мора проћи низ таквих тестова.

Клиничка испитивања у нашој земљи спроводе се од почетка деведесетих година прошлог века од стране истраживачких институција, фондација и фармацеутских компанија. Са почетком клиничких испитивања почели су да се уводе виши стандарди медицинске неге и савременији и алтернативни третмани. Основани су одбори за биоетику и Централни регистар клиничких истраживања (ЦЕБК), који су касније преименовани у Канцеларију за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних материјала.

Да би се заштитила сигурност и права људи који учествују у клиничким испитивањима и обезбедила поузданост добијених података, развијена су и примењена правила добре клиничке праксе (ГЦП). То су међународни етички и научни стандарди за планирање, спровођење, документовање и извештавање о резултатима истраживања људских лекова.

Да би се започело истраживање у којем ће испитивачи бити људи, потребно је поднети захтев за дозволу председнику Канцеларије за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних производа и надлежној биоетичкој комисији. Председник Канцеларије има 60 дана да донесе одлуку. Студија може започети само након пристанка оба органа. Клиничка испитивања се обично спроводе у болницама или медицинским истраживачким центрима.

- Обављати их морају људи са довољно високим професионалним квалификацијама, научним знањем и искуством у раду са пацијентима - каже др Војциецх Łусзцзина, портпарол Канцеларије за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних производа.

Највећи број нових лекова у онкологији

Већина клиничких испитивања спроводи се у Сједињеним Државама и западној Европи.

- У Пољској је број регистрованих тестова остао стабилан током последњих 10 година - годишње се изврши око 400-500 тестова. Преко 20 процената регистрована истраживања која се тичу онкологије. Друга подручја медицине која су често повезана са истраживањима регистрованим у Пољској су: неурологија, дерматологија, гастроентерологија, кардиологија, дијабетологија, реуматологија и пулмологија - каже Војциецх Łусзцзина. Председник Канцеларије за регистрацију лекова, медицинских средстава и биоцидних материјала води Централни регистар клиничких испитивања (ЦЕБК), укључујући информације о испитиваном медицинском производу, локацијама за истраживање и истраживачима. - Међутим, овај регистар није доступан јавности.

Међутим, постоји јавно доступан европски регистар клиничких испитивања који садржи податке о испитивањима која су у току у Европској унији, укључујући податке из Пољске. Може се наћи на ввв.цлиницалтриалсрегистер.еу. Подаци у регистру потичу из европске базе података о клиничким испитивањима (ЕудраЦТ). Истраживање се појављује у регистру након уношења у базу података података о дозволи издатим од надлежног органа и података о позитивном мишљењу релевантног биоетичког одбора - додаје Војциецх Łусзцзина.

Прочитајте и: Лечење рака: циљана терапија оружјем за борбу против рака Када неосигурани пацијент може добити бесплатне НХФ услуге? Од идеје до апотеке. Како се праве лекови?

Пробојна открића захваљујући клиничким истраживањима

Захваљујући клиничким испитивањима, данас имамо много нових лекова и терапија, а донедавно нелечене болести могу се успешно лечити. 1999. године само 3 од 10 пацијената којима је дијагностикована леукемија преживело је 5 година. Данас је у многим случајевима лечење ефикасно и не само да зауставља напредовање болести, већ и потпуно лечи пацијента.

Заузврат, захваљујући развоју инхибитора протеазе и накнадним истраживањима за побољшање лекова и терапија, стопа смртности код пацијената са АИДС-ом смањила се за 70%. Захваљујући новим лековима, пацијенти након успешне трансплантације уживају у спашеним животима и повратку здравља. У прошлости пацијенти којима је била потребна трансплантација унутрашњих органа нису имали такве шансе, јер је имуни систем проузроковао одбацивање органа пресађених од неповезаних давалаца. Истраживање се показало ефикасним, што је довело до готово потпуног уклањања многих болести, попут Хеине-Медине болести (полио). Пре 50 година зараза овом болешћу била је повезана са са високим ризиком од смрти или трајне парализе мишића. Захваљујући проналаску вакцине, успешно је садржана у већини региона света. Светска здравствена организација (ВХО) објавила је 2002. године да је Европа без полиомијелитиса.

Четири фазе клиничких испитивања

Клиничка испитивања се спроводе према строго дефинисаним правилима. Здрави и болесни учесници играју главну улогу у њима. Без њих не би било могуће утврдити да ли је дати лек ефикасан и безбедан, па не би било шансе за увођење све ефикаснијих лекова. Стога је кључно осигурати сигурност волонтера и поштовање њихових права. Клиничка испитивања су подељена у 4 фазе, свака од њих мора бити успешна да би започела следећу фазу.

Прва фаза рада на супстанци која се користи у медицини је претклиничка фаза истраживања. Прво, једињење се тестира на ћелијама ин витро (узгајаним изван живог организма у лабораторијским условима), а затим на експерименталним животињама. Таква студија може потрајати и неколико година. Из разлога сигурности пацијента, лек се не може ставити у промет само на основу истраживања спроведених у лабораторији и са животињама. Стога је неопходно истраживање у којем учествују пацијенти на тесту.

Фаза И клиничких испитивања

Стога су следећа фаза клиничка испитивања која укључују здраве људе (фаза И), чија је сврха верификација или потврда претходних анализа и стеченог знања. Током прве фазе процењује се безбедност дате супстанце и неколико десетина здравих добровољаца тестира њену апсорпцију, метаболизам, излучивање и токсичност. Такође се проверава интеракција супстанци са храном и уобичајено коришћеним лековима.

Резултати овог дела рада помажу у одређивању почетног дозирања. Испитивања фазе И спроводе се у истраживачким центрима у власништву фармацеутских компанија или научних институција. У случају истраживања супстанци за лечење карцинома и менталних болести, фаза И се комбинује са фазом ИИ како здрави добровољци не би били изложени ефектима високо токсичних једињења.

Клиничка испитивања фазе ИИ

Циљ клиничких испитивања фазе ИИ је да утврди да ли нови лек делује код одређене групе пацијената и да ли је безбедан. Такође се процењује однос између дозе и дејства супстанце, што резултира одређивањем дозе која се користи у наредним фазама студије.

У овој фази истраживања, ефекти новог лека и тзв плацебо или лек који је већ познат за лечење дате болести. Неколико стотина добровољаца који болују од одређене болести учествује у овој фази истраживања.

Клиничка испитивања фазе ИИИ

У трећој фази клиничких испитивања, спроведених са неколико хиљада пацијената, коначно се потврђује да ли је тестирани лек ефикасан у лечењу дате болести. Сврха овог дела истраживачког рада је да утврди однос између сигурности супстанце и ефикасности током краткотрајне и дуготрајне употребе.

Овај део истраживања може трајати од једне до неколико година.

Фаза ИВ клиничких испитивања

ИВ - последња фаза клиничких испитивања односи се на регистроване и пласиране лекове. Његова сврха је да утврди да ли је лек сигуран у свим индикацијама које препоручује произвођач и за све групе пацијената.

Клиничка испитивања - информације за пацијента

Придруживање клиничком испитивању је добровољно, међутим, захтева одговарајућу припрему и размишљање. Лекар који делује као истраживач одлучује да ли особа испуњава медицинске критеријуме. Процењује се да сваке године неколико хиљада пољских пацијената даје свој информисани пристанак за учешће у клиничким испитивањима нових лекова. Према проценама Удружења за добру клиничку истраживачку праксу у Пољској, до сада је у њима могло да учествује око 200.000 људи. људи. За неке пацијенте то је шанса да започну савремени облик терапије, побољшавајући квалитет живота. Поред приступа иновативним терапијама, добровољци се пажљиво проучавају. Неретко се откривају болести које иначе не би биле откривене.

Вреди знати да учесник у испитивању дроге има право на информације о свом здравственом стању у свакој фази истраживања.

Сваки добровољац који пристане да учествује у студији може се у било које време из различитих разлога повући без претрпљивања било каквих последица. Требало би да обавести лекара о својој одлуци и присуствује прегледу како би лекар могао да процени његово здравље након учешћа у тестовима.

Лекар је дужан да обавести учеснике о новим подацима који могу, на пример, утицати на одлуку о даљем учешћу.

Учешће у истраживању је бесплатно за пацијента. Спонзор студије сноси трошкове лекова, специјалистичких тестова и медицинске неге, као и трошкове лечења нежељених ефеката.

Да ли је учествовање у клиничким испитивањима сигурно? Увек постоји ризик

Клиничка испитивања подлежу врло детаљним процедурама и строгој контроли у свакој фази. Ово је неопходно како би се смањили могући ризици повезани са њиховим спровођењем за оне који у њима учествују.

- При планирању клиничког испитивања, потенцијални ризици и непријатности треба да се одмере у односу на очекиване користи за учесника у испитивању и за друштво. Потенцијалне користи за појединца и друштво које произилазе из њеног понашања морају оправдати ризик којем учесници студије могу бити изложени, каже Војциецх Łусзцзина. Учесници студије су првенствено изложени нежељеним ефектима тестираних лекова или негативним последицама поступака у вези са извршеном студијом. Особе које су претрпеле трајно оштећење здравља током испитивања дрога имају право на накнаду.

 

Препоручени чланак:

Биолошки лекови наспрам биолошких сличних лекова: то готово прави велику разлику

Извори:

хттпс://пацјентвбаданием.пл

хттпс://ввв.баданиаклиницзневполсце.пл/#/

Удружење за добру клиничку истраживачку праксу у Пољској хттпс://ввв.гцппл.орг.пл