Европски комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) дао је позитивну препоруку за монотерапију ниволумабом за лечење сквамозних ћелија карцинома главе и врата (СЦЦХН) код одраслих пацијената са прогресијом болести током или после хемотерапије засноване на платини.
Европски комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) дао је позитивну препоруку за монотерапију ниволумабом за лечење сквамозних ћелија карцинома главе и врата (СЦЦХН) код одраслих пацијената са прогресијом болести током или после хемотерапије засноване на платини. Препоруку ЦХМП прегледаће Европска комисија (ЕК) која одлучује о одобравању лекова за употребу у Европској унији. Ово је прва позитивна препорука ЦХМП-а за инхибитор ПД-1 у овој врсти лечења сквамозно-ћелијског карцинома главе и врата. До сада је Европска комисија одобрила ниволумаб у шест индикација за лечење четири различите врсте карцинома.
„Готово половина свих пацијената са сквамозним карциномом главе и врата доживеће релапс у року од две године након престанка лечења, а у последњих 10 година дошло је до само скромног побољшања исхода лечења, што указује на хитну потребу за проналажењем нових могућности лечења за пацијенте са овом исцрпљујућом болешћу. , коментарише Еммануел Блин, виши потпредседник и главни стратешки директор компаније Бристол-Миерс Скуибб. „Веома смо задовољни што је Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) препоручио регистрацију ниволумаба за лечење одраслих пацијената са сквамозним карциномом главе и врата који су напредовали током или након хемотерапије засноване на платини. Сарађиваћемо са Европском комисијом на преиспитивању овог третмана као потенцијалне терапијске опције за пацијенте у Европској унији “.
Европски комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) дао је повољно мишљење на основу резултата кључног, отвореног, рандомизованог клиничког испитивања фазе 3 које је проценило целокупно преживљавање (ОС) лечења ниволумабом код претходно лечених пацијената са пост-хемотерапијским раком сквамозних главе и врата. заснован на једињењима платине у поређењу са избором истраживача (метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб) као помоћна терапија за примарне, рекурентне или метастатске туморе. На основу планиране привремене анализе, клиничко испитивање завршено је почетком јануара 2016. године као резултат процене независног одбора за праћење података, који је утврдио да су примарне крајње тачке, односно веће целокупно преживљавање, постигнуте код пацијената лечених ниволумабом у поређењу са пацијентима леченим по избору истраживача. Подаци о укупном преживљавању први пут су представљени на годишњем састанку Америчког удружења за истраживање рака 2016. Сигурносни профил нивоалумаба у студији ЦхецкМате -141 био је у складу са оним добијеним у претходним клиничким испитивањима других карцинома.
Информације о ниволумабу
Ниволумаб је ПД-1 инхибитор имунолошке контролне тачке дизајниран да јединствено помогне имунолошком систему тела да обнови имуни одговор. Подржавајући имунолошки систем тела у борби против рака, ниволумаб је постао важна терапијска опција за лечење многих врста карцинома.
Глобални програм развоја ниволумаба покрива широк спектар клиничких испитивања свих фаза и различитих врста карцинома. До данас је програм клиничког испитивања нивоалумаба обухватио преко 25 000 пацијената.
У јулу 2014. ниволумаб је био први одобрени инхибитор имунолошке контролне тачке ПД-1. Тренутно је регистрован у 60 земаља. У октобру 2015. године, прва комбинована терапија Бристол-Миерс Скуибб, ниволумаб + ипилимумаб, одобрена је за лечење метастатског меланома и сада је одобрена у преко 50 земаља.
Информације о раку главе и врата
Ракови познати као рак главе и врата обично потичу из плочастих епителних ћелија које прекривају влажне површине слузнице унутар главе и врата, као што су уста, нос и грло. Неоплазме главе и врата су седми најчешћи рак на свету. Годишње се процењује 400 000 до 600 000 нових случајева и 223 000 до 300 000 смртних случајева због овог узрока. Стопе петогодишњег преживљавања су мање од 4% за метастатску болест ИВ стадијума. Сквамозни карцином главе и врата (СЦЦХН) чини приближно 90% свих карцинома у овој области. Очекује се да ће се глобална инциденција овог карцинома повећати за 17% између 2012. и 2022. Фактори ризика за рак сквамозних ћелија главе и врата укључују пушење и конзумацију алкохола. Инфекција хуманим папилома вирусом (ХПВ) такође је фактор ризика који доводи до брзог повећања инциденце карцинома сквамозних ћелија орофарингеала главе и врата у Европи и Северној Америци. Код сквамозних ћелијских новотворина главе и врата, квалитет живота пацијената често се смањује због оштећења физиолошких функција (дисање, гутање, јело, пиће), личних карактеристика (изглед, говор, глас), сензорних функција (опажање мириса, слуха) и социјалних и психолошких функција .
